Bezpečnost a účinnost BGP-15 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení

Pacienti splňující všechna následující kritéria budou způsobilí k zápisu:

1. Pacienti mužského a ženského pohlaví s T2DM v době diagnózy, jak je definováno kritérii American Diabetes Association (ADA);
2. Věk mezi 30 a 70 lety (včetně);
3. HbA1c ≥7,5 % - ≤12,0 % při screeningu, návštěva 1;
4. FPG < 270 mg/dl (15,0 mmol/l);
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) >27 a ≤40 kg/m2;
6. Současná léčba buď samotným metforminem nebo v kombinaci s SU. Dávka současné léčby musí být stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací. Pacienti léčení metforminem musí dostávat optimální nebo téměř optimální dávku (≥1500 mg/den ± 500 mg/den v rozmezí 1000 až 2000 mg/den) a pacienti léčení SU musí dostávat alespoň jeden polovina maximální schválené dávky SU;

7. Ženy mohou být zapsány, pokud jsou splněna všechna tři následující kritéria:

   1. Při screeningu mají negativní těhotenský test v séru;
   2. Nekojí; a,
   3. Během studie neplánují otěhotnět A pokud je splněno jedno z následujících tří kritérií:

   i. nejméně 6 měsíců před podpisem informovaného souhlasu jim byla provedena hysterektomie nebo podvázání vejcovodů; ii. Byly postmenopauzální alespoň 1 rok; nebo, iii. Jsou ve fertilním věku a během studie budou praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce: injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce nebo nitroděložní tělísko; nebo dvě z následujících metod antikoncepce v průběhu studie: orální nebo náplastová antikoncepce plus bariérová antikoncepce (např. bránice plus spermicid, mužský nebo ženský kondom plus spermicid nebo mužský partner s vazektomií). Abstinence, partnerské používání kondomů a vasektomie NEJSOU přijatelné metody antikoncepce;

8. Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu; a,
9. Žádné podmínky, které by bránily účasti ve studii, jak určí zkoušející a sponzor.

Kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilí k zápisu:

1. Léčba agonisty receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR) (včetně fibrátů) během posledních 3 měsíců;
2. Léčba inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), akarbózou nebo inkretiny během posledních 3 měsíců;
3. Chronické užívání inzulinových injekcí během posledního 1 měsíce;
4. hypoglykémie vyžadující pomoc třetí strany během posledních 3 měsíců;
5. Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza (ALAT) >2x horní referenční limit;
6. Porucha funkce ledvin měřená jako sérový kreatinin >150 umol/L (1,7 mg/dl);
7. Dekompenzované srdeční selhání (třída III a IV New York Heart Association [NYHA]);
8. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců;
9. Klinicky významné abnormality EKG při screeningu včetně QTc intervalu (Bazettův) ≥450 ms nebo AV blok >1. stupeň;
10. Nekontrolovaná, léčená nebo neléčená hypertenze (systolický krevní tlak [TK] ≥160 mmHg a/nebo diastolický TK ≥100 mmHg);
11. Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející a/nebo sponzor cítí, že by narušoval účast ve studii nebo hodnocení výsledků, např. zneužívání drog nebo závažné onemocnění, jako jsou protilátky proti syndromu získané imunodeficience/syndromu lidské imunodeficience (AIDS/HIV), hepatitidě B nebo hepatitidě C;
12. Těhotenství nebo kojení, úmysl otěhotnět nebo použití neadekvátních antikoncepčních opatření;
13. Anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo drogách během posledních 2 let;
14. Obdržení jakéhokoli hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před tímto hodnocením;
15. triglyceridy nalačno >700 mg/dl při screeningu; nebo,
16. Diagnóza nebo léčba rakoviny během posledních 5 let s výjimkou excize bazocelulárních nebo spinocelulárních kožních lézí.