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Segurança e eficácia do BGP-15 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

26 de setembro de 2014 atualizado por: N-Gene Research Laboratories, Inc.

Randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, grupo paralelo, dose múltipla, estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BGP-15 administrado por via oral 1 ou 2 vezes ao dia com metformina e sulfonilureia ou metformina em pacientes diabéticos T2

Este é um estudo de eficácia de determinação de dose e segurança para avaliar os efeitos do BGP-15 na faixa de dose de 100 mg/dia a 400 mg/dia. As doses são aplicadas uma ou duas vezes ao dia durante 13 semanas como terapia complementar à combinação de tratamento com metformina e sulfoniluréia ou metformina isoladamente em pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de dose múltipla, estudo multicêntrico com 5 braços de tratamento e 1 braço de placebo. Os pacientes devem ser tratados com metformina e SU ou apenas metformina. Os pacientes serão randomizados para 100,100 + 100, 200, 200 + 200 e 400 mg/dia ou placebo, como complemento ao tratamento atual. O estudo consiste em 2 períodos:

  • Um período de triagem de 14 dias para apuração dos critérios de inclusão/exclusão; e,
  • Um período de tratamento de 13 semanas com diferentes doses de BGP-15 ou placebo como terapia complementar à metformina e ao tratamento com SU ou apenas ao tratamento com metformina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

196

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
        • Diabetespraxis Bad Mergentheim
      • Großheirath-Rossach, Alemanha, 96269
        • Praxis Dr. Schätzl
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • ICCT Research International, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research, LLC.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
        • Athens Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC.
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77451
        • Juno Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • DRUG Research Center Hungary Kft.
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
      • Győr, Hungria, 9024
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
      • Szentes, Hungria, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala County Hospital Department of Diabetology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inscrição:

  1. Pacientes masculinos e femininos com DM2 no momento do diagnóstico, conforme definido pelos critérios da American Diabetes Association (ADA);
  2. Idade entre 30 e 70 anos (inclusive);
  3. HbA1c ≥7,5% - ≤12,0% na Triagem, Visita 1;
  4. FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L);
  5. Índice de massa corporal (IMC) >27 e ≤40 kg/m2;
  6. Tratamento atual com metformina sozinha ou em combinação com SU. A dose do tratamento atual deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização. Os pacientes tratados com metformina devem estar em sua dose ideal ou quase ideal (≥1.500 mg/dia ± 500 mg/dia para uma faixa de 1.000 a 2.000 mg/dia) e os pacientes tratados com SU devem receber pelo menos um metade da dose máxima aprovada de SU;

  7. As mulheres podem ser inscritas se todos os três critérios a seguir forem atendidos:

    1. Eles têm um teste de gravidez de soro negativo na triagem;
    2. Eles não estão amamentando; e,
    3. Eles não planejam engravidar durante o estudo E se um dos três critérios a seguir for atendido:

    eu. Tiveram histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado; ii. Estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano; ou, iii. Elas têm potencial para engravidar e praticarão um dos seguintes métodos de controle de natalidade ao longo do estudo: contracepção hormonal injetável ou implantável ou dispositivo intrauterino; ou dois dos seguintes métodos de controle de natalidade ao longo do estudo: contracepção oral ou adesivo mais um contraceptivo de barreira (por exemplo, diafragma mais espermicida, preservativo masculino ou feminino mais espermicida ou parceiro masculino vasectomizado). A abstinência, o uso de preservativos pelo parceiro e a vasectomia NÃO são métodos de contracepção aceitáveis;

  8. Disposição para assinar um documento de consentimento informado; e,
  9. Nenhuma condição que impeça a participação no estudo, conforme determinado pelo Investigador e pelo Patrocinador.

Critério de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para inscrição:

  1. Tratamento com agonistas dos receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR) (incluindo fibratos) nos últimos 3 meses;
  2. Tratamento com inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4), acarbose ou incretinas nos últimos 3 meses;
  3. Uso crônico de injeções de insulina no último 1 mês;
  4. Hipoglicemia requerendo assistência de terceiros nos últimos 3 meses;
  5. Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase (ALAT) >2X o limite superior de referência;
  6. função renal prejudicada medida como creatinina sérica >150 umol/L (1,7 mg/dL);
  7. Insuficiência cardíaca descompensada (New York Heart Association [NYHA] classes III e IV);
  8. Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses;
  9. Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na triagem, incluindo intervalo QTc (Bazett) ≥450 mseg ou bloqueio AV >1º grau;
  10. Hipertensão não controlada, tratada ou não tratada (pressão arterial sistólica [PA] ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥100 mmHg);
  11. Qualquer condição que o Investigador e/ou Patrocinador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados, por exemplo, abuso de drogas ou doença grave, como anticorpos da síndrome da imunodeficiência adquirida/síndrome da imunodeficiência humana (AIDS/HIV), hepatite B ou hepatite C;
  12. Gravidez ou amamentação, intenção de engravidar ou uso de métodos anticoncepcionais inadequados;
  13. História de dependência de álcool e/ou drogas nos últimos 2 anos;
  14. Recebimento de qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes deste estudo;
  15. Triglicerídeos em jejum >700 mg/dL na triagem; ou,
  16. Diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos 5 anos, exceto para excisão de células basais ou células escamosas da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6. BGP-15
400 mg BGP-15 + Placebo
Medicamento: BGP-15 400 mg QD
Duas cápsulas de BGP-15 de 200 mg por via oral pela manhã; e duas cápsulas de placebo por via oral à noite
Experimental: 5. BGP-15
200 mg BGP-15 BID
Medicamento: BGP-15 200 mg BID
Duas cápsulas de BGP-15 de 100 mg por via oral pela manhã; e duas cápsulas de 100 mg BGP-15 por via oral à noite
Experimental: 4. BGP-15
200 mg BGP-15 + Placebo
Medicamento: BGP-15 200 mg QD
Duas cápsulas de BGP-15 de 100 mg por via oral pela manhã; e duas cápsulas de placebo por via oral à noite
Experimental: 3. BGP-15
Duas cápsulas de 50 mg de BGP-15 por via oral pela manhã; e duas cápsulas de 50 mg BGP-15 por via oral à noite
Medicamento: BGP-15 100 mg BID
Uma cápsula de 100 mg de BGP-15 por via oral pela manhã; e uma cápsula de 100 mg BGP-15 por via oral à noite
Experimental: 2. BGP-15
100 mg de BGP-15 + placebo
Medicamento: BGP-15 100 mg QD
Duas cápsulas de 50 mg de BGP-15 por via oral pela manhã; e duas cápsulas de placebo por via oral à noite
Experimental: 1. Placebo
Placebo BID
Medicamento: Placebo BID
Duas cápsulas de Placebo por via oral pela manhã; e duas cápsulas de placebo por via oral à noite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada na semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
Linha de base e Semana 13

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum nas semanas 4, 8, 13
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8 e 13
Linha de base e semanas 4, 8 e 13
Mudança da linha de base na glicose plasmática na semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
Linha de base e Semana 13
Biomarcadores cardiovasculares e metabólicos na linha de base e 13 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 13
Linha de base e Semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

N-Gene Research Laboratories, Inc.

Colaboradores

Thermo Fisher Scientific, Inc
Integrium
Msource Medical Development GmbH
Kinexum LLC
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Barc NV

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter Damsbo, MD, Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
  • Investigador principal: Robert Ratner, MD, Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
  • Investigador principal: Ioanna Gouni-Berthold, MD, University of Cologne
  • Investigador principal: Laszlo Koranyi, MD, Drug Research Center, Balatonfured, Hungary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGP-15-CLIN-IR04
  • 2009-013328-21 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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