Безопасность и эффективность BGP-15 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Критерии включения

Пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на регистрацию:

1. Пациенты мужского и женского пола с СД2 на момент постановки диагноза в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA);
2. Возраст от 30 до 70 лет (включительно);
3. HbA1c ≥7,5% - ≤12,0% при скрининге, визит 1;
4. ГПН ≤270 мг/дл (15,0 ммоль/л);
5. Индекс массы тела (ИМТ) >27 и ≤40 кг/м2;
6. Текущее лечение метформином отдельно или в комбинации с СУ. Доза текущего лечения должна быть стабильной в течение как минимум 8 недель до рандомизации. Пациенты, получающие метформин, должны получать оптимальную или близкую к оптимальной дозу (≥1500 мг/сутки ± 500 мг/сутки в диапазоне от 1000 до 2000 мг/сутки), а пациенты, получающие СУ, должны получать по крайней мере один половина максимальной утвержденной дозы SU;

7. Женщины могут быть зачислены, если соблюдены все три следующих критерия:

   1. У них отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге;
   2. Они не кормят грудью; и,
   3. Они не планируют забеременеть во время исследования И при соблюдении одного из следующих трех критериев:

   я. У них была гистерэктомия или перевязка маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия; II. Они находятся в постменопаузе не менее 1 года; или, III. Они способны к деторождению и будут применять один из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы или внутриматочные спирали; или два из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: оральная контрацепция или пластырь плюс барьерный контрацептив (например, диафрагма плюс спермицид, мужской или женский презерватив плюс спермицид или вазэктомия партнера-мужчины). Воздержание, использование партнером презервативов и вазэктомия НЕ являются приемлемыми методами контрацепции;

8. Готовность подписать документ об информированном согласии; и,
9. Отсутствие условий, препятствующих участию в исследовании, определенных Исследователем и Спонсором.

Критерий исключения

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут иметь права на регистрацию:

1. Лечение агонистами рецептора, активирующего пролиферацию пероксисом (PPAR) (включая фибраты) в течение последних 3 месяцев;
2. Лечение ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4), акарбозой или инкретинами в течение последних 3 месяцев;
3. Хроническое использование инъекций инсулина в течение последнего 1 месяца;
4. Гипогликемия, требующая помощи третьего лица в течение последних 3 месяцев;
5. Нарушение функции печени, измеренное как аланинаминотрансфераза (ALAT) > в 2 раза выше верхнего контрольного предела;
6. Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке >150 мкмоль/л (1,7 мг/дл);
7. Декомпенсированная сердечная недостаточность (класс III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]);
8. Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев;
9. Клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге, включая интервал QTc (Базетт) ≥450 мс или AV-блокаду >1-й степени;
10. Неконтролируемая, леченная или нелеченная артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.);
11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя и/или спонсора, может помешать участию в исследовании или оценке результатов, например злоупотребление наркотиками или серьезное заболевание, такое как синдром приобретенного иммунодефицита/синдром иммунодефицита человека (СПИД/ВИЧ), антитела к гепатиту В или гепатиту С;
12. Беременность или кормление грудью, намерение забеременеть или использование неадекватных мер контрацепции;
13. Анамнез алкогольной и/или наркотической зависимости в течение последних 2 лет;
14. Получение любого исследуемого препарата или медицинского устройства в течение 3 месяцев до этого испытания;
15. Триглицериды натощак >700 мг/дл при скрининге; или,
16. Диагностика или лечение рака в течение последних 5 лет, за исключением удаления базальноклеточных или плоскоклеточных поражений кожи.