A BGP-15 biztonságossága és hatékonysága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
2014. szeptember 26. frissítette: N-Gene Research Laboratories, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoport, többszörös dózisú, többközpontú vizsgálat a napi 1 vagy 2 alkalommal orálisan adott BGP-15 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére metforminnal és szulfonilureával vagy metforminnal T2-es cukorbetegeknél
Ez egy biztonságossági és dózis-hatékonysági vizsgálat a BGP-15 hatásainak értékelésére a 100 mg/nap és 400 mg/nap közötti dózistartományban.
Az adagokat naponta egyszer vagy kétszer alkalmazzák 13 héten keresztül a metformin és szulfonilurea kombinációs kezelés vagy a metformin önmagában történő kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú, multicentrikus vizsgálat 5 kezelési és 1 placebo karral. A betegeket metforminnal és SU-val vagy önmagában metforminnal kell kezelni. A betegeket randomizálják 100 100 + 100, 200, 200 + 200 és 400 mg/nap vagy placebóra, a jelenlegi kezelés kiegészítéseként. A tanulmány 2 szakaszból áll:
- 14 napos szűrési időszak a felvételi/kizárási kritériumok megállapítására; és,
- 13 hetes kezelési időszak különböző dózisú BGP-15-tel vagy placebóval a metformin- és SU-kezelés vagy önmagában a metformin-kezelés kiegészítéseként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
196
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC.
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Pharmaceutical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- ICCT Research International, Inc.
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Egyesült Államok, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont Medical Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research
-
Taylors, South Carolina, Egyesült Államok, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Egyesült Államok, 37303
- Athens Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Juno Research, LLC.
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77451
- Juno Research, LLC.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Cetero Research-San Antonio
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Magyarország, 8230
- DRUG Research Center Hungary Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
-
Győr, Magyarország, 9024
- Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
-
Szentes, Magyarország, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
-
Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
- Zala County Hospital Department of Diabetology
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Németország, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
-
Großheirath-Rossach, Németország, 96269
- Praxis Dr. Schätzl
-
Köln, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Neuwied, Németország, 56564
- Schwerpunktpraxis Diabetes
-
Siegen, Németország, 57072
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
Azok a betegek, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek, jogosultak a felvételre:
- A diagnózis időpontjában T2DM-ben szenvedő férfi és női betegek az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint;
- 30 és 70 év közötti életkor (beleértve);
- HbA1c ≥7,5% - ≤12,0% a szűréskor, 1. látogatás;
- FPG ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l);
- Testtömegindex (BMI) >27 és ≤40 kg/m2;
- Jelenlegi kezelés metforminnal önmagában vagy SU-val kombinálva. A jelenlegi kezelés dózisának stabilnak kell lennie legalább 8 hétig a randomizálás előtt. A metforminnal kezelt betegeknek az optimális vagy az optimálishoz közeli dózisban kell lenniük (≥1500 mg/nap ± 500 mg/nap 1000-2000 mg/nap tartományban), és az SU-val kezelt betegeknek legalább egy adagot kell kapniuk. a maximálisan engedélyezett SU-dózis fele;
Nők is beiratkozhatnak, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Negatív szérum terhességi tesztjük van a Szűrésnél;
- Nem szoptatnak; és,
- Nem terveznek teherbe esni a vizsgálat során ÉS ha a következő három kritérium egyike teljesül:
én. Méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át legalább 6 hónappal a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt; ii. Már legalább 1 éve posztmenopauzában vannak; vagy iii. Fogamzóképes korúak, és a következő fogamzásgátlási módszerek egyikét gyakorolják a vizsgálat során: injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz; vagy a következő fogamzásgátlási módszerek közül kettőt a vizsgálat során: orális vagy tapaszos fogamzásgátlás plusz egy barrier fogamzásgátló (pl. rekeszizom plusz spermicid, férfi vagy női óvszer plusz spermicid, vagy vazektomizált férfi partner). Az absztinencia, a partner óvszerhasználata és a vazektómia NEM elfogadható fogamzásgátlási módszer;
- Hajlandóság egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírására; és,
- A vizsgálatban való részvételt a nyomozó és a szponzor által meghatározott feltételek nem akadályozzák.
Kizárási kritériumok
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem jogosultak a felvételre:
- Kezelés peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor (PPAR) agonistákkal (beleértve a fibrátokat is) az elmúlt 3 hónapban;
- dipeptidil-peptidáz 4 (DPP-4) gátlókkal, akarbózzal vagy inkretinekkel végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban;
- Inzulin injekciók krónikus alkalmazása az elmúlt 1 hónapban;
- harmadik fél segítségét igénylő hipoglikémia az elmúlt 3 hónapban;
- Károsodott májfunkció alanin-aminotranszferázként (ALAT) mérve, a felső referenciahatár 2-szerese;
- Károsodott veseműködés, a szérum kreatininszintje >150 umol/L (1,7 mg/dl);
- Dekompenzált szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. és IV. osztály);
- instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus az elmúlt 12 hónapban;
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések a szűrés során, beleértve a QTc-intervallumot (Bazett-féle) ≥450 msec vagy AV-blokk > 1. fokozat;
- Nem kontrollált, kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [BP] ≥160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm);
- Bármilyen állapot, amelyről a vizsgáló és/vagy a szponzor úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy az eredmények értékelését, például kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos betegség, például szerzett immunhiányos szindróma/humán immunhiányos szindróma (AIDS/HIV) antitestek, hepatitis B vagy hepatitis C;
- Terhesség vagy szoptatás, terhességi szándék, vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása;
- Alkohol- és/vagy drogfüggőség az elmúlt 2 évben;
- bármely vizsgálati gyógyszer vagy orvosi eszköz átvétele a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül;
- Éhgyomri trigliceridek >700 mg/dl szűréskor; vagy,
- Rák diagnosztizálása vagy kezelése az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrelváltozások kimetszését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6. BGP-15
400 mg BGP-15 + placebo
|
Két 200 mg-os BGP-15 kapszula szájon át reggel; és két Placebo kapszulát szájon át este
|
|
Kísérleti: 5. BGP-15
200 mg BGP-15 BID
|
Két 100 mg-os BGP-15 kapszula szájon át reggel; és két 100 mg-os BGP-15 kapszula szájon át este
|
|
Kísérleti: 4. BGP-15
200 mg BGP-15 + placebo
|
Két 100 mg-os BGP-15 kapszula szájon át reggel; és két Placebo kapszulát szájon át este
|
|
Kísérleti: 3. BGP-15
Két 50 mg-os BGP-15 kapszula szájon át reggel; és két 50 mg-os BGP-15 kapszulát szájon át este
|
Egy 100 mg-os BGP-15 kapszula szájon át reggel; és egy 100 mg-os BGP-15 kapszulát szájon át este
|
|
Kísérleti: 2. BGP-15
100 mg BGP-15 + placebo
|
Két 50 mg-os BGP-15 kapszula szájon át reggel; és két Placebo kapszulát szájon át este
|
|
Kísérleti: 1. Placebo
Placebo BID
|
Két placebo kapszula szájon át reggel; és két Placebo kapszulát szájon át este
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin változása a kiindulási értékhez képest a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
Alapállapot és 13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az éhomi plazma glükóz értékében a 4., 8. és 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 4., 8. és 13. hét
|
Alapállapot és 4., 8. és 13. hét
|
|
Változás a plazma glükóz alapértékéhez képest a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
Alapállapot és 13. hét
|
|
Kardiovaszkuláris és metabolikus biomarkerek az alaphelyzetben és a 13. héten
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
|
Alapállapot és 13. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Peter Damsbo, MD, Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
- Kutatásvezető: Robert Ratner, MD, Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
- Kutatásvezető: Ioanna Gouni-Berthold, MD, University of Cologne
- Kutatásvezető: Laszlo Koranyi, MD, Drug Research Center, Balatonfured, Hungary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGP-15-CLIN-IR04
- 2009-013328-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .