Bezpieczeństwo i skuteczność BGP-15 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do rejestracji:

1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z T2DM w momencie rozpoznania zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA);
2. Wiek od 30 do 70 lat (włącznie);
3. HbA1c ≥7,5% - ≤12,0% podczas badania przesiewowego, wizyta 1;
4. FPG ≤270 mg/dl (15,0 mmol/l);
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) >27 i ≤40 kg/m2;
6. Obecne leczenie samą metforminą lub w połączeniu z SU. Dawka aktualnego leczenia musi być stabilna przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją. Pacjenci leczeni metforminą muszą otrzymywać optymalną lub prawie optymalną dawkę (≥1500 mg/dobę ± 500 mg/dobę w zakresie od 1000 do 2000 mg/dobę), a pacjenci leczeni SU muszą otrzymywać co najmniej jeden połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki SU;

7. Kobiety mogą zostać zapisane, jeśli spełnione są wszystkie trzy z poniższych kryteriów:

   1. Mają negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego;
   2. Nie karmią piersią; oraz,
   3. Nie planują zajść w ciążę podczas badania ORAZ jeśli spełnione jest jedno z następujących trzech kryteriów:

   ja. miały histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody; II. Byli po menopauzie przez co najmniej 1 rok; lub, iii. Są w wieku rozrodczym i przez cały czas trwania badania będą stosować jedną z następujących metod antykoncepcji: antykoncepcja hormonalna w postaci zastrzyków lub implantów lub wkładka wewnątrzmaciczna; lub dwie z następujących metod antykoncepcji w trakcie badania: antykoncepcja doustna lub plastry plus barierowy środek antykoncepcyjny (np. diafragma plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet plus środek plemnikobójczy lub partner po wazektomii). Abstynencja, używanie prezerwatyw przez partnera i wazektomia NIE są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji;

8. Gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody; oraz,
9. Brak warunków utrudniających udział w badaniu, określonych przez Badacza i Sponsora.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do rejestracji:

1. Leczenie agonistami receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR) (w tym fibratami) w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
2. Leczenie inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), akarbozą lub inkretynami w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
3. Przewlekłe stosowanie wstrzyknięć insuliny w ciągu ostatniego miesiąca;
4. Hipoglikemia wymagająca pomocy osoby trzeciej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
5. Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) >2X górnej granicy normy;
6. Zaburzenia czynności nerek mierzone jako stężenie kreatyniny w surowicy >150 umol/l (1,7 mg/dl);
7. niewyrównana niewydolność serca (klasa III i IV wg NYHA);
8. niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
9. Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego, w tym odstęp QTc (Bazetta) ≥450 ms lub blok AV >1 stopnia;
10. Niekontrolowane, leczone lub nieleczone nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg);
11. Jakikolwiek stan, który zdaniem Badacza i/lub Sponsora mógłby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników, np. nadużywanie leków lub poważna choroba, taka jak przeciwciała zespołu nabytego niedoboru odporności/ludzkiego zespołu niedoboru odporności (AIDS/HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C;
12. Ciąża lub karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub stosowanie nieodpowiednich środków antykoncepcyjnych;
13. Historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat;
14. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem;
15. Trójglicerydy na czczo >700 mg/dl podczas badania przesiewowego; lub,
16. Rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wycięcia zmian podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry.