제2형 당뇨병 환자에서 BGP-15의 안전성 및 효능
2014년 9월 26일 업데이트: N-Gene Research Laboratories, Inc.
T2 당뇨병 환자에서 메트포르민 및 설포닐우레아 또는 메트포르민과 함께 매일 1~2회 경구 투여된 BGP-15의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 투여, 다기관 연구
이것은 100mg/일에서 400mg/일의 용량 범위에 걸쳐 BGP-15의 효과를 평가하기 위한 안전성 및 용량 발견 효능 연구입니다.
용량은 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 설포닐우레아 치료 또는 메트포르민 단독 요법에 대한 추가 요법으로 13주 동안 하루에 1~2회 적용됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
상세 설명
이것은 5개의 치료군과 1개의 위약군으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 용량, 다기관 연구입니다. 환자는 메트포르민과 SU를 모두 사용하거나 메트포르민 단독으로 치료해야 합니다. 환자는 100,100 + 100, 200, 200 + 200, 400mg/일 또는 위약으로 무작위 배정되어 현재 치료에 추가됩니다. 이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다.
- 포함/제외 기준을 확인하기 위한 14일의 스크리닝 기간 그리고,
- 메트포르민 및 SU 치료 또는 메트포르민 단독 치료에 대한 추가 요법으로 BGP-15 또는 위약의 다른 용량으로 13주 치료 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Mergentheim, 독일, 97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
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Großheirath-Rossach, 독일, 96269
- Praxis Dr. Schätzl
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Köln, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Neuwied, 독일, 56564
- Schwerpunktpraxis Diabetes
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Siegen, 독일, 57072
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
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Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC.
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Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Creekside Endocrine Associates PC
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta Pharmaceutical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- ICCT Research International, Inc.
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- MedStar Health Research Institute
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- New Hanover Medical Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont Medical Research, LLC.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Upstate Pharmaceutical Research
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Mountain View Clinical Research
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Taylors, South Carolina, 미국, 29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
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Tennessee
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Athens, Tennessee, 미국, 37303
- Athens Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Juno Research, LLC.
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Katy, Texas, 미국, 77451
- Juno Research, LLC.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cetero Research-San Antonio
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- DRUG Research Center Hungary Kft.
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
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Szentes, 헝가리, 6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala County Hospital Department of Diabetology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
다음 기준을 모두 충족하는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 의해 정의된 진단 시점에 T2DM이 있는 남성 및 여성 환자;
- 30세에서 70세 사이의 연령(포함)
- 스크리닝, 방문 1에서 HbA1c ≥7.5% - ≤12.0%;
- FPG ≤270mg/dL(15.0mmol/L);
- 체질량 지수(BMI) >27 및 ≤40 kg/m2;
- 현재 메트포르민 단독 또는 SU와 병용 요법. 현재 치료 용량은 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다. 메트포르민으로 치료받는 환자는 최적 또는 최적에 가까운 용량(1000~2000mg/일 범위에서 1500mg/일 ± 500mg/일 이상)이어야 하며, SU로 치료받는 환자는 적어도 1회 이상 투여받아야 합니다. 최대 승인 SU 투여량의 절반;
여성은 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 그들은 스크리닝에서 음성 혈청 임신 테스트를 받았습니다.
- 그들은 모유 수유가 아닙니다. 그리고,
- 그들은 연구 중에 임신할 계획이 없으며 다음 세 가지 기준 중 하나가 충족되는 경우:
나. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았습니다. ii. 그들은 적어도 1년 동안 폐경 후였습니다. 또는, iii. 그들은 가임 가능성이 있으며 연구 전반에 걸쳐 다음 피임 방법 중 하나를 수행할 것입니다: 주사 가능하거나 이식 가능한 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치; 또는 연구 전반에 걸쳐 다음의 피임 방법 중 두 가지: 경구 또는 패치 피임 + 장벽 피임제(예: 격막 + 살정제, 남성 또는 여성 콘돔 + 살정제, 또는 정관 수술을 받은 남성 파트너). 금욕, 파트너의 콘돔 사용 및 정관 절제술은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명하려는 의지 그리고,
- 조사자 및 후원자가 결정한 대로 임상시험 참여를 방해하는 조건이 없습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 지난 3개월 이내에 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor) 작용제(피브레이트 포함)를 사용한 치료;
- 지난 3개월 이내에 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제, 아카보스 또는 인크레틴으로 치료
- 지난 1개월 이내에 만성적인 인슐린 주사 사용;
- 지난 3개월 이내에 제3자의 도움이 필요한 저혈당증;
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) >2X 기준 상한으로 측정된 손상된 간 기능;
- 혈청 크레아티닌 >150 umol/L(1.7 mg/dL)로 측정된 손상된 신장 기능;
- 비대상성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 및 IV);
- 지난 12개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색;
- QTc 간격(Bazett's) ≥450msec 또는 AV 차단 >1도를 포함하는 스크리닝 시 임상적으로 유의한 ECG 이상;
- 조절되지 않거나, 치료되거나, 치료되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg);
- 조사자 및/또는 후원자가 시험 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 느끼는 모든 상태, 예를 들어 약물 남용 또는 후천성 면역결핍 증후군/인간 면역결핍 증후군(AIDS/HIV) 항체, B형 간염 또는 C형 간염과 같은 심각한 질병;
- 임신 또는 수유 중인 경우, 임신할 의사가 있거나 부적절한 피임법을 사용하고 있다고 판단되는 경우
- 지난 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 의존의 병력;
- 본 임상시험 전 3개월 이내에 임상시험용 의약품 또는 의료기기 수령;
- 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 >700 mg/dL; 또는,
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부 병변의 절제를 제외한 지난 5년 이내의 암 진단 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 6. BGP-15
BGP-15 400mg + 위약
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아침에 입으로 200mg BGP-15 캡슐 2개; 그리고 저녁에 입으로 플라시보 캡슐 2개
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실험적: 5. BGP-15
200mg BGP-15 BID
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아침에 입으로 100mg BGP-15 캡슐 2개; 저녁에 입으로 100mg BGP-15 캡슐 2개
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실험적: 4. BGP-15
BGP-15 200mg + 위약
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아침에 입으로 100mg BGP-15 캡슐 2개; 그리고 저녁에 입으로 위약 캡슐 2개
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실험적: 3. BGP-15
아침에 입으로 50mg BGP-15 캡슐 2개; 저녁에 입으로 50mg BGP-15 캡슐 2개
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아침에 입으로 100mg BGP-15 캡슐 1개; 저녁에 입으로 100mg BGP-15 캡슐 1개
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실험적: 2. BGP-15
BGP-15 100mg + 위약
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아침에 입으로 50mg BGP-15 캡슐 2개; 그리고 저녁에 입으로 플라시보 캡슐 2개
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실험적: 1. 위약
위약 BID
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아침에 입으로 위약 캡슐 2개; 그리고 저녁에 입으로 플라시보 캡슐 2개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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13주에 당화혈색소의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 13주차
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기준선 및 13주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주, 8주, 13주에 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 13주
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기준선 및 4주, 8주 및 13주
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13주차에 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차
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기준선 및 13주차
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기준선 및 13주에서의 심혈관 및 대사 바이오마커
기간: 기준선 및 13주차
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기준선 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Peter Damsbo, MD, Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
- 수석 연구원: Robert Ratner, MD, Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
- 수석 연구원: Ioanna Gouni-Berthold, MD, University of Cologne
- 수석 연구원: Laszlo Koranyi, MD, Drug Research Center, Balatonfured, Hungary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BGP-15 400mg QD에 대한 임상 시험
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Hoffmann-La Roche모병삭제 유전자형을 동반한 5-17세의 엔젤만 증후군(AS) 소아청소년을 대상으로 알로가바트의 약동학 및 안전성을 규명하고 알로가바트의 기전을 증명하기 위한 연구 (Aldebaran)엔젤만 증후군호주, 미국, 스페인, 이탈리아, 프랑스, 독일
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.완전한
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Kadmon, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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EpicentreMédecins Sans Frontières, France; Embassy of France in Uganda; National Sleeping Sickness...종료됨
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Vifor (International) Inc.Labcorp Drug Development Inc빼는
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