Sicurezza ed efficacia del BGP-15 nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione

I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'arruolamento:

1. Pazienti maschi e femmine con T2DM al momento della diagnosi come definito dai criteri dell'American Diabetes Association (ADA);
2. Età compresa tra i 30 ei 70 anni (compresi);
3. HbA1c ≥7,5% - ≤12,0% allo Screening, Visita 1;
4. FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L);
5. Indice di massa corporea (BMI) >27 e ≤40 kg/m2;
6. Trattamento in corso con metformina da sola o in combinazione con SU. La dose del trattamento in corso deve essere stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione. I pazienti in trattamento con metformina devono essere alla loro dose ottimale o quasi ottimale (≥1500 mg/die ± 500 mg/die per un intervallo da 1000 a 2000 mg/die) e i pazienti in trattamento con SU devono ricevere almeno un metà della dose massima approvata SU;

7. Le donne possono essere iscritte se sono soddisfatti tutti e tre i seguenti criteri:

   1. Hanno un test di gravidanza su siero negativo allo Screening;
   2. Non stanno allattando; e,
   3. Non pianificano una gravidanza durante lo studio E se viene soddisfatto uno dei seguenti tre criteri:

   io. Hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato; ii. Sono in postmenopausa da almeno 1 anno; o, iii. Sono in età fertile e praticheranno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccezione ormonale iniettabile o impiantabile o dispositivo intrauterino; o due dei seguenti metodi di controllo delle nascite durante lo studio: contraccezione orale o cerotto più un contraccettivo di barriera (p. es., diaframma più spermicida, preservativo maschile o femminile più spermicida o partner maschile vasectomizzato). L'astinenza, l'uso del preservativo da parte del partner e la vasectomia NON sono metodi contraccettivi accettabili;

8. Disponibilità a firmare un documento di consenso informato; e,
9. Nessuna condizione che ostacoli la partecipazione allo studio, come determinato dallo Sperimentatore e dallo Sponsor.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'arruolamento:

1. Trattamento con agonisti del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) (compresi i fibrati) negli ultimi 3 mesi;
2. Trattamento con inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), acarbosio o incretine negli ultimi 3 mesi;
3. Uso cronico di iniezioni di insulina nell'ultimo mese;
4. Ipoglicemia che richiede l'assistenza di terzi negli ultimi 3 mesi;
5. Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi (ALAT) >2 volte il limite di riferimento superiore;
6. Funzionalità renale compromessa misurata come creatinina sierica >150 umol/L (1,7 mg/dL);
7. Insufficienza cardiaca scompensata (classe III e IV della New York Heart Association [NYHA]);
8. Angina pectoris instabile o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi;
9. Anomalie ECG clinicamente significative allo screening incluso intervallo QTc (Bazett) ≥450 msec o blocco AV >1o grado;
10. Ipertensione incontrollata, trattata o non trattata (pressione arteriosa sistolica [PA] ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg);
11. Qualsiasi condizione che lo Sperimentatore e/o il Promotore ritengano possa interferire con la partecipazione alla sperimentazione o la valutazione dei risultati, ad es. abuso di droghe o malattia grave come anticorpi della sindrome da immunodeficienza acquisita/sindrome da immunodeficienza umana (AIDS/HIV), epatite B o epatite C;
12. Gravidanza o allattamento, intenzione di rimanere incinta o utilizzo di misure contraccettive inadeguate;
13. Anamnesi di alcol e/o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni;
14. Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 3 mesi prima di questo studio;
15. Trigliceridi a digiuno >700 mg/dL allo screening; o,
16. Diagnosi o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dell'escissione di lesioni cutanee a cellule basali o a cellule squamose.