Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af BGP-15 hos patienter med type 2-diabetes mellitus

26. september 2014 opdateret af: N-Gene Research Laboratories, Inc.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multipel dosis, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed og effektivitet af BGP-15 administreret oralt 1 eller 2 gange dagligt med metformin og sulfonylurinstof eller metformin hos T2-diabetespatienter

Dette er et sikkerheds- og dosisfindende effektivitetsstudie for at evaluere virkningerne af BGP-15 over dosisintervallet 100 mg/dag til 400 mg/dag. Doser påføres en eller to gange dagligt i 13 uger som tillægsbehandling til kombinationen af ​​metformin og sulfonylurinstofbehandling eller metformin alene hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, multi-dosis, multicenter studie med 5 behandlingsarme og 1 placeboarm. Patienter bør behandles med både metformin og SU eller metformin alene. Patienter vil blive randomiseret til 100.100 + 100, 200, 200 + 200 og 400 mg/dag eller placebo som et supplement til deres nuværende behandling. Studiet består af 2 perioder:

  • En 14-dages screeningsperiode til at fastslå inklusions-/eksklusionskriterierne; og,
  • En 13-ugers behandlingsperiode med forskellige doser af BGP-15 eller placebo som tillægsbehandling til metformin og SU-behandling eller metforminbehandling alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • ICCT Research International, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research, LLC.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Taylors, South Carolina, Forenede Stater, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Forenede Stater, 37303
        • Athens Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Juno Research, LLC.
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77451
        • Juno Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Bad Mergentheim
      • Großheirath-Rossach, Tyskland, 96269
        • Praxis Dr. Schätzl
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRUG Research Center Hungary Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala County Hospital Department of Diabetology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til tilmelding:

  1. Mandlige og kvindelige patienter med T2DM på tidspunktet for diagnosen som defineret af American Diabetes Association (ADA) kriterier;
  2. Alder mellem 30 og 70 år (inklusive);
  3. HbA1c ≥7,5 % - ≤12,0 % ved screening, besøg 1;
  4. FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L);
  5. Body mass index (BMI) >27 og ≤40 kg/m2;
  6. Nuværende behandling med enten metformin alene eller i kombination med SU. Dosis af den aktuelle behandling skal være stabil i mindst 8 uger før randomisering. Patienter, der behandles med metformin, skal have deres optimale eller næsten optimale dosis (≥1500 mg/dag ± 500 mg/dag i et interval på 1000 til 2000 mg/dag), og patienter, der behandles med SU, skal have mindst én halvdelen af ​​den maksimalt godkendte SU-dosis;

  7. Kvinder kan blive tilmeldt, hvis alle tre af følgende kriterier er opfyldt:

    1. De har en negativ serumgraviditetstest på Screening;
    2. De ammer ikke; og,
    3. De planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen OG hvis et af følgende tre kriterier er opfyldt:

    jeg. De har fået foretaget en hysterektomi eller ligation i æggelederne mindst 6 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring; ii. De har været postmenopausale i mindst 1 år; eller iii. De er i den fødedygtige alder og vil praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: injicerbar eller implanterbar hormonel prævention eller intrauterin anordning; eller to af følgende præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen: oral prævention eller lappeprævention plus et barrierepræventionsmiddel (f.eks. diafragma plus spermicid, mandligt eller kvindeligt kondom plus spermicid eller vasektomiseret mandlig partner). Afholdenhed, partnerens brug af kondomer og vasektomi er IKKE acceptable præventionsmetoder;

  8. Villighed til at underskrive et informeret samtykkedokument; og,
  9. Ingen forhold, der hindrer deltagelse i forsøget, som bestemt af efterforskeren og sponsoren.

Eksklusionskriterier

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til tilmelding:

  1. Behandling med peroxisomproliferator-aktiverede receptor (PPAR) agonister (inklusive fibrater) inden for de sidste 3 måneder;
  2. Behandling med dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) hæmmere, acarbose eller inkretiner inden for de sidste 3 måneder;
  3. Kronisk brug af insulininjektioner inden for den sidste måned;
  4. Hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp inden for de sidste 3 måneder;
  5. Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase (ALAT) >2X den øvre referencegrænse;
  6. Nedsat nyrefunktion målt som serumkreatinin >150 umol/L (1,7 mg/dL);
  7. Dekompenseret hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III og IV);
  8. Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder;
  9. Klinisk signifikante EKG-abnormiteter ved screening inklusive QTc-interval (Bazett's) ≥450 msek eller AV-blok >1. grad;
  10. Ukontrolleret, behandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk [BP] ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg);
  11. Enhver tilstand, som efterforskeren og/eller sponsoren føler ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller evalueringen af ​​resultaterne, f.eks. stofmisbrug eller alvorlig sygdom, såsom erhvervet immundefektsyndrom/humant immundefektsyndrom (AIDS/HIV) antistoffer, hepatitis B eller hepatitis C;
  12. Graviditet eller amning, intentionen om at blive gravid eller vurderet til at bruge utilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
  13. Anamnese med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for de sidste 2 år;
  14. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før dette forsøg;
  15. Fastende triglycerider >700 mg/dL ved screening; eller,
  16. Diagnose eller behandling af kræft inden for de seneste 5 år med undtagelse af udskæring af basalcelle- eller pladecellehudlæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6. BGP-15
400 mg BGP-15 + placebo
Medicin: BGP-15 400 mg QD
To 200 mg BGP-15 kapsler gennem munden om morgenen; og to placebo-kapsler gennem munden om aftenen
Eksperimentel: 5. BGP-15
200 mg BGP-15 BID
Medicin: BGP-15 200 mg BID
To 100 mg BGP-15 kapsler gennem munden om morgenen; og to 100 mg BGP-15 kapsler gennem munden om aftenen
Eksperimentel: 4. BGP-15
200 mg BGP-15 + placebo
Medicin: BGP-15 200 mg QD
To 100 mg BGP-15 kapsler gennem munden om morgenen; og to placebo-kapsler gennem munden om aftenen
Eksperimentel: 3. BGP-15
To 50 mg BGP-15 kapsler gennem munden om morgenen; og to 50 mg BGP-15 kapsler gennem munden om aftenen
Medicin: BGP-15 100 mg BID
En 100 mg BGP-15 kapsel gennem munden om morgenen; og en 100 mg BGP-15 kapsel gennem munden om aftenen
Eksperimentel: 2. BGP-15
100 mg BGP-15 + placebo
Medicin: BGP-15 100 mg QD
To 50 mg BGP-15 kapsler gennem munden om morgenen; og to placebo-kapsler gennem munden om aftenen
Eksperimentel: 1. Placebo
Placebo BID
Medicin: Placebo BID
To placebo-kapsler gennem munden om morgenen; og to placebo-kapsler gennem munden om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 4, 8, 13
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8 og 13
Baseline og uge 4, 8 og 13
Ændring fra baseline i plasmaglukose i uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13
Kardiovaskulære og metaboliske biomarkører ved baseline og 13 uger
Tidsramme: Baseline og uge 13
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N-Gene Research Laboratories, Inc.

Samarbejdspartnere

Thermo Fisher Scientific, Inc
Integrium
Msource Medical Development GmbH
Kinexum LLC
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Barc NV

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Damsbo, MD, Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
  • Ledende efterforsker: Robert Ratner, MD, Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
  • Ledende efterforsker: Ioanna Gouni-Berthold, MD, University of Cologne
  • Ledende efterforsker: Laszlo Koranyi, MD, Drug Research Center, Balatonfured, Hungary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2010

Først opslået (Skøn)

17. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGP-15-CLIN-IR04
  • 2009-013328-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med BGP-15 400 mg QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner