BGP-15 在 2 型糖尿病患者中的安全性和有效性
2014年9月26日 更新者：N-Gene Research Laboratories, Inc.
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多剂量、多中心研究，以评估 BGP-15 在 T2 糖尿病患者中每天口服 1 或 2 次二甲双胍和磺脲类药物或二甲双胍的安全性和有效性
这是一项安全性和剂量发现功效研究，旨在评估 BGP-15 在 100 毫克/天至 400 毫克/天的剂量范围内的影响。
作为二甲双胍和磺酰脲联合治疗或二甲双胍单独治疗 2 型糖尿病患者的附加疗法，剂量每天一次或两次，持续 13 周。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多剂量、多中心研究，有 5 个治疗组和 1 个安慰剂组。 患者应同时使用二甲双胍和 SU 或单独使用二甲双胍进行治疗。 患者将被随机分配到 100,100 + 100、200、200 + 200 和 400 毫克/天或安慰剂组，作为他们当前治疗的补充。 该研究包括2个时期：
- 确定纳入/排除标准的 14 天筛选期；和，
- 使用不同剂量的 BGP-15 或安慰剂作为二甲双胍和 SU 治疗或单独二甲双胍治疗的附加疗法的 13 周治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Balatonfüred、匈牙利、8230
- DRUG Research Center Hungary Kft.
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Budapest、匈牙利、1088
- Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
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Győr、匈牙利、9024
- Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
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Szentes、匈牙利、6600
- Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
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Zalaegerszeg、匈牙利、8900
- Zala County Hospital Department of Diabetology
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Bad Mergentheim、德国、97980
- Diabetespraxis Bad Mergentheim
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Großheirath-Rossach、德国、96269
- Praxis Dr. Schätzl
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Köln、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Neuwied、德国、56564
- Schwerpunktpraxis Diabetes
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Siegen、德国、57072
- Diabetologische Schwerpunktpraxis
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
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Paramount、California、美国、90723
- Center for Clinical Trials, LLC.
-
Tustin、California、美国、92780
- Orange County Research Center
-
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Creekside Endocrine Associates PC
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Metabolic Research Institute, Inc.
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-
Georgia
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta Pharmaceutical Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- ICCT Research International, Inc.
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Maryland
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Hyattsville、Maryland、美国、20782
- MedStar Health Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89101
- Nevada Alliance Against Diabetes
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont Medical Research, LLC.
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Mountain View Clinical Research
-
Taylors、South Carolina、美国、29687
- Southeastern Research Associates, Inc.
-
-
Tennessee
-
Athens、Tennessee、美国、37303
- Athens Medical Group
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-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77074
- Juno Research, LLC.
-
Katy、Texas、美国、77451
- Juno Research, LLC.
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cetero Research-San Antonio
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
符合以下所有标准的患者将有资格入组：
- 根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准诊断时患有 T2DM 的男性和女性患者；
- 年龄在30岁至70岁之间（含）；
- 筛选时 HbA1c ≥7.5% - ≤12.0%，访视 1；
- FPG ≤270 毫克/分升（15.0 毫摩尔/升）；
- 体重指数 (BMI) >27 且≤40 kg/m2；
- 目前单独使用二甲双胍或与 SU 联合治疗。 当前治疗的剂量必须在随机分组前稳定至少 8 周。 接受二甲双胍治疗的患者必须处于最佳或接近最佳剂量（≥1500 mg/天±500 mg/天，范围为 1000 至 2000 mg/天），接受 SU 治疗的患者必须接受至少一种最大批准 SU 剂量的一半；
如果满足以下所有三个标准，则女性可以注册：
- 他们在筛选时血清妊娠试验呈阴性；
- 他们不是母乳喂养；和，
- 他们不打算在研究期间怀孕并且如果满足以下三个标准之一：
一世。 他们在签署知情同意书前至少 6 个月进行过子宫切除术或输卵管结扎术；二. 绝经至少 1 年；或者，三。 他们具有生育潜力，并将在整个研究过程中采用以下节育方法之一：注射或植入式激素避孕或宫内节育器；或在整个研究过程中采用以下两种避孕方法：口服或贴片避孕加屏障避孕（例如，隔膜加杀精子剂、男用或女用避孕套加杀精子剂，或结扎输精管的男性伴侣）。 禁欲、伴侣使用避孕套和输精管结扎术是不可接受的避孕方法；
- 愿意签署知情同意书；和，
- 研究者和发起人确定没有阻碍参与试验的条件。
排除标准
满足以下任何条件的患者将没有资格入组：
- 最近 3 个月内接受过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR) 激动剂（包括贝特类药物）治疗；
- 在过去 3 个月内接受过二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、阿卡波糖或肠促胰岛素治疗；
- 最近 1 个月内长期使用胰岛素注射；
- 最近 3 个月内需要第三方帮助的低血糖症；
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) > 参考上限的 2 倍时测量的肝功能受损；
- 肾功能受损，测量为血清肌酐 >150 umol/L (1.7 mg/dL)；
- 失代偿性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级和 IV 级）；
- 最近 12 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞；
- 筛选时有临床意义的 ECG 异常，包括 QTc 间期（Bazett's）≥450 毫秒或房室传导阻滞 >1 度；
- 未控制、治疗或未治疗的高血压（收缩压 [BP] ≥160 mmHg 和/或舒张压 ≥100 mmHg）；
- 研究者和/或申办者认为会干扰试验参与或结果评估的任何情况，例如药物滥用或严重疾病，例如获得性免疫缺陷综合征/人类免疫缺陷综合征（AIDS/HIV）抗体、乙型肝炎或丙型肝炎；
- 怀孕或哺乳，打算怀孕，或判断避孕措施不当；
- 最近 2 年内有酒精和/或药物依赖史；
- 在本试验前 3 个月内收到任何研究药物或医疗器械；
- 筛查时空腹甘油三酯 >700 mg/dL；或者，
- 过去 5 年内诊断或治疗过癌症，基底细胞或鳞状细胞皮肤病灶切除除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6. BGP-15
400 毫克 BGP-15 + 安慰剂
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早上口服两粒 200 毫克 BGP-15 胶囊；晚上口服两粒安慰剂胶囊
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实验性的：5. BGP-15
200 毫克 BGP-15 出价
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早上口服两粒 100 毫克 BGP-15 胶囊；晚上口服两粒 100 毫克 BGP-15 胶囊
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实验性的：4. BGP-15
200 毫克 BGP-15 + 安慰剂
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早上口服两粒 100 毫克 BGP-15 胶囊；晚上口服两粒安慰剂胶囊
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实验性的：3. BGP-15
早上口服两粒 50 毫克 BGP-15 胶囊；晚上口服两粒 50 毫克 BGP-15 胶囊
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早上口服一粒 100 毫克 BGP-15 胶囊；晚上口服一粒 100 毫克 BGP-15 胶囊
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实验性的：2. BGP-15
100 毫克 BGP-15 + 安慰剂
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早上口服两粒 50 毫克 BGP-15 胶囊；晚上口服两粒安慰剂胶囊
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实验性的：1. 安慰剂
安慰剂出价
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早上口服两粒安慰剂胶囊；晚上口服两粒安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 13 周糖化血红蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 4、8、13 周时空腹血糖基线的变化
大体时间：基线和第 4、8 和 13 周
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基线和第 4、8 和 13 周
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第 13 周时血浆葡萄糖基线的变化
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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基线和 13 周时的心血管和代谢生物标志物
大体时间：基线和第 13 周
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基线和第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Peter Damsbo, MD、Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
- 首席研究员：Robert Ratner, MD、Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
- 首席研究员：Ioanna Gouni-Berthold, MD、University of Cologne
- 首席研究员：Laszlo Koranyi, MD、Drug Research Center, Balatonfured, Hungary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月16日
首次发布 (估计)
2010年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月26日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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