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Seguridad y eficacia de BGP-15 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

26 de septiembre de 2014 actualizado por: N-Gene Research Laboratories, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis múltiple y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de BGP-15 administrado por vía oral 1 o 2 veces al día con metformina y sulfonilurea o metformina en pacientes diabéticos T2

Este es un estudio de eficacia de búsqueda de dosis y seguridad para evaluar los efectos de BGP-15 en el rango de dosis de 100 mg/día a 400 mg/día. Las dosis se aplican una o dos veces al día durante 13 semanas como terapia adicional al tratamiento combinado de metformina y sulfonilureas o metformina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis múltiple y multicéntrico con 5 brazos de tratamiento y 1 brazo de placebo. Los pacientes deben ser tratados con metformina y SU o metformina sola. Los pacientes serán aleatorizados a 100,100 + 100, 200, 200 + 200 y 400 mg/día o placebo, como complemento a su tratamiento actual. El estudio consta de 2 periodos:

  • Un período de selección de 14 días para determinar los criterios de inclusión/exclusión; y,
  • Un período de tratamiento de 13 semanas con diferentes dosis de BGP-15 o placebo como terapia adicional al tratamiento con metformina y SU o al tratamiento con metformina sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

196

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Mergentheim, Alemania, 97980
        • Diabetespraxis Bad Mergentheim
      • Großheirath-Rossach, Alemania, 96269
        • Praxis Dr. Schätzl
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Neuwied, Alemania, 56564
        • Schwerpunktpraxis Diabetes
      • Siegen, Alemania, 57072
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Andrew J. Lewin Medical Corporation DBA National Research Institute
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC.
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Creekside Endocrine Associates PC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Pharmaceutical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • ICCT Research International, Inc.
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research, LLC.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Associates, Inc.
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Estados Unidos, 37303
        • Athens Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Juno Research, LLC.
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77451
        • Juno Research, LLC.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Research-San Antonio
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • DRUG Research Center Hungary Kft.
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweis University 2nd Clinic for Internal Medicine
      • Győr, Hungría, 9024
        • Petz Aladar Country Teaching Hospital, Dept of Diabetology and Metabolism
      • Szentes, Hungría, 6600
        • Dr. Bugyi Istvan Hospital, Diabetology Outpatient Clinic
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Zala County Hospital Department of Diabetology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para la inscripción:

  1. Pacientes masculinos y femeninos con DM2 en el momento del diagnóstico según lo definido por los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA);
  2. Edad entre 30 y 70 años (inclusive);
  3. HbA1c ≥7,5 % - ≤12,0 % en la selección, visita 1;
  4. FPG ≤270 mg/dL (15,0 mmol/L);
  5. Índice de masa corporal (IMC) >27 y ≤40 kg/m2;
  6. Tratamiento actual con metformina sola o en combinación con SU. La dosis del tratamiento actual debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes tratados con metformina deben estar en su dosis óptima o casi óptima (≥1500 mg/día ± 500 mg/día para un rango de 1000 a 2000 mg/día), y los pacientes tratados con SU deben recibir al menos una la mitad de la dosis máxima aprobada de SU;

  7. Las mujeres pueden inscribirse si se cumplen los tres criterios siguientes:

    1. Tienen una prueba de embarazo en suero negativa en la selección;
    2. No están amamantando; y,
    3. No planean quedar embarazadas durante el estudio Y si se cumple uno de los siguientes tres criterios:

    i. Han tenido una histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de firmar el formulario de consentimiento informado; ii. Han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año; o, iii. Están en edad fértil y practicarán uno de los siguientes métodos anticonceptivos durante todo el estudio: anticonceptivo hormonal inyectable o implantable o dispositivo intrauterino; o dos de los siguientes métodos de control de la natalidad durante todo el estudio: anticonceptivo oral o parche más un anticonceptivo de barrera (p. ej., diafragma más espermicida, condón masculino o femenino más espermicida, o pareja masculina vasectomizada). La abstinencia, el uso de condones por parte de la pareja y la vasectomía NO son métodos anticonceptivos aceptables;

  8. Voluntad de firmar un documento de consentimiento informado; y,
  9. No existir condiciones que dificulten la participación en el ensayo, según lo determine el Investigador y Patrocinador.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para la inscripción:

  1. Tratamiento con agonistas del receptor activado por proliferación de peroxisomas (PPAR) (incluidos los fibratos) en los últimos 3 meses;
  2. Tratamiento con inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4), acarbosa o incretinas en los últimos 3 meses;
  3. Uso crónico de inyecciones de insulina en el último mes;
  4. Hipoglucemia que requiera la asistencia de un tercero en los últimos 3 meses;
  5. Deterioro de la función hepática medida como alanina aminotransferasa (ALAT) > 2 veces el límite superior de referencia;
  6. Deterioro de la función renal medida como creatinina sérica >150 umol/L (1,7 mg/dL);
  7. Insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association [NYHA]);
  8. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 12 meses;
  9. Alteraciones del ECG clínicamente significativas en la selección, incluido el intervalo QTc (Bazett) ≥450 mseg o bloqueo AV >1er grado;
  10. Hipertensión no controlada, tratada o no tratada (presión arterial sistólica [PA] ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥100 mmHg);
  11. Cualquier condición que el Investigador y/o el Patrocinador consideren que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, por ejemplo, abuso de drogas o enfermedad grave como anticuerpos contra el síndrome de inmunodeficiencia adquirida/síndrome de inmunodeficiencia humana (SIDA/VIH), hepatitis B o hepatitis C;
  12. Embarazo o lactancia, la intención de quedar embarazada, o se juzga que está usando medidas anticonceptivas inadecuadas;
  13. Antecedentes de dependencia de alcohol y/o drogas en los últimos 2 años;
  14. Recepción de cualquier fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo;
  15. Triglicéridos en ayunas >700 mg/dl en la selección; o,
  16. Diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos 5 años, excepto por escisión de lesiones cutáneas de células basales o de células escamosas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 6. BGP-15
400 mg BGP-15 + Placebo
Droga: BGP-15 400 mg una vez al día
Dos cápsulas de 200 mg de BGP-15 por vía oral por la mañana; y dos cápsulas de Placebo por vía oral por la noche
Experimental: 5. BGP-15
200 mg de BGP-15 dos veces al día
Droga: BGP-15 200 mg dos veces al día
Dos cápsulas de 100 mg de BGP-15 por vía oral por la mañana; y dos cápsulas de BGP-15 de 100 mg por vía oral por la noche
Experimental: 4. BGP-15
200 mg de BGP-15 + Placebo
Droga: BGP-15 200 mg una vez al día
Dos cápsulas de 100 mg de BGP-15 por vía oral por la mañana; y dos cápsulas de placebo por vía oral por la noche
Experimental: 3. BGP-15
Dos cápsulas de 50 mg de BGP-15 por vía oral por la mañana; y dos cápsulas de BGP-15 de 50 mg por vía oral por la noche
Droga: BGP-15 100 mg dos veces al día
Una cápsula de BGP-15 de 100 mg por vía oral por la mañana; y una cápsula de BGP-15 de 100 mg por vía oral por la noche
Experimental: 2.BGP-15
100 mg de BGP-15 + placebo
Droga: BGP-15 100 mg una vez al día
Dos cápsulas de 50 mg de BGP-15 por vía oral por la mañana; y dos cápsulas de Placebo por vía oral por la noche
Experimental: 1. Placebo
BID de placebo
Droga: BID de placebo
Dos cápsulas de Placebo por vía oral por la mañana; y dos cápsulas de Placebo por vía oral por la noche

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas en las semanas 4, 8 y 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8 y 13
Línea de base y semanas 4, 8 y 13
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Línea de base y semana 13
Biomarcadores cardiovasculares y metabólicos al inicio y a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Línea de base y semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

N-Gene Research Laboratories, Inc.

Colaboradores

Thermo Fisher Scientific, Inc
Integrium
Msource Medical Development GmbH
Kinexum LLC
Haupt Pharma Wülfing GmbH
Barc NV

Investigadores

  • Director de estudio: Peter Damsbo, MD, Kinexum LLC, Harper's Ferry, WV, USA
  • Investigador principal: Robert Ratner, MD, Medstar Research Institute, Hyattsville, Maryland, USA
  • Investigador principal: Ioanna Gouni-Berthold, MD, University of Cologne
  • Investigador principal: Laszlo Koranyi, MD, Drug Research Center, Balatonfured, Hungary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGP-15-CLIN-IR04
  • 2009-013328-21 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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