Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cross-over-studie for å evaluere effekten på bunnforsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) etter 4 ukers behandling med CHF 5188 pMDI qd hos voksne pasienter med vedvarende astma

28. mars 2017 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, 3-veis cross-over-studie for å evaluere effekten på bunn-FEV1 etter 4 ukers behandling med CHF 5188 pMDI qd (fast kombinasjon budesonid/karmoterol) hos voksne pasienter med moderat eller alvorlig vedvarende astma

Kryssstudie for å evaluere effekten på bunn-FEV1 etter 4 ukers behandling med CHF5188 pMDI qd hos voksne pasienter med vedvarende astma

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, multinasjonal, multisenter, aktiv-kontrollert, 3-veis cross-over studie for å evaluere effekten på bunn-FEV1 etter 4 ukers behandling med CHF5188 pMDI qd hos voksne pasienter med moderat eller alvorlig vedvarende astma

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat eller alvorlig astma delvis kontrollert med ICS eller ICS/LABA
  • FEV1 ≥ 60 % og ≤ 90 % av forventet for pasientens normalverdi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av KOLS
  • Historie eller nåværende bevis på betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Ukontrollert samtidig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CHF 5188 pMDI
Legemiddel: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: fast kombinasjon budesonid/karmoterol
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid ekstrafin pMDI
Legemiddel: Budesonid ekstrafin pMDI
Budesonid ekstrafin pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Legemiddel: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): fast kombinasjon flutikason/salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste FEV1 (gjennomsnittlig 23-24 timer FEV1)
Tidsramme: etter dag 28 dose
etter dag 28 dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennom FEV1 og tvungen vitalkapasitet (FVC) (gjennomsnittlig 23-24 timer)
Tidsramme: etter dag 1 dose
etter dag 1 dose
Gjennomsnittlig FVC (gjennomsnittlig 23–24 timer)
Tidsramme: etter dag 28 dose
etter dag 28 dose
Topp FEV1 og FVC
Tidsramme: på dag 1 og dag 28
på dag 1 og dag 28
FEV1 AUC0-24
Tidsramme: etter dag 1 og dag 28
etter dag 1 og dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere