Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cross-over-studie för att utvärdera effekten på dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter 4 veckors behandling med CHF 5188 pMDI qd hos vuxna patienter med ihållande astma

28 mars 2017 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad, 3-vägs cross-over-studie för att utvärdera effekten på dal-FEV1 efter 4 veckors behandling med CHF 5188 pMDI qd (fast kombination budesonid/karmoterol) hos vuxna patienter med måttlig eller svår ihållande astma

Cross-over studie för att utvärdera effekten på dal FEV1 efter 4 veckors behandling med CHF5188 pMDI qd hos vuxna patienter med ihållande astma

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, multinationell, multicenter, aktivt kontrollerad, 3-vägs cross-over studie för att utvärdera effekten på dal FEV1 efter 4 veckors behandling med CHF5188 pMDI qd hos vuxna patienter med måttlig eller svår ihållande astma

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig eller svår astma delvis kontrollerad med ICS eller ICS/LABA
  • FEV1 ≥ 60 % och ≤ 90 % av förväntat för patientens normala värde

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av KOL
  • Historik eller aktuella bevis på betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Okontrollerad samtidig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CHF 5188 pMDI
Läkemedel: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: fast kombination budesonid/karmoterol
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid extrafin pMDI
Läkemedel: Budesonid extrafin pMDI
Budesonid extrafin pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Läkemedel: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): fast kombination flutikason/salmeterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig FEV1 (medelvärde 23h-24h FEV1)
Tidsram: efter dag 28 dos
efter dag 28 dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genom FEV1 och forcerad vitalkapacitet (FVC) (medelvärde 23h-24h)
Tidsram: efter dag 1 dos
efter dag 1 dos
Genomsnittlig FVC (medelvärde 23–24 timmar)
Tidsram: efter dag 28 dos
efter dag 28 dos
Topp FEV1 och FVC
Tidsram: dag 1 och dag 28
dag 1 och dag 28
FEV1 AUC0-24
Tidsram: efter dag 1 och dag 28
efter dag 1 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Utredare

  • Huvudutredare: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

18 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera