Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over-onderzoek ter evaluatie van het effect op het dalvolume van geforceerd expiratoir in één seconde (FEV1) na 4 weken behandeling met CHF 5188 pMDI qd bij volwassen patiënten met aanhoudend astma

28 maart 2017 bijgewerkt door: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, 3-weg cross-over studie om het effect op dal-FEV1 te evalueren na 4 weken behandeling met CHF 5188 pMDI qd (vaste combinatie budesonide/carmoterol) bij volwassen patiënten met matig of ernstig aanhoudend astma

Cross-over studie ter evaluatie van het effect op dal-FEV1 na 4 weken behandeling met CHF5188 pMDI qd bij volwassen patiënten met aanhoudend astma

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale, multicenter, actief gecontroleerde, 3-weg cross-over studie om het effect op dal-FEV1 te evalueren na 4 weken behandeling met CHF5188 pMDI qd bij volwassen patiënten met matige of ernstige persisterende astma

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige of ernstige astma gedeeltelijk onder controle met ICS of ICS/LABA
  • FEV1 ≥ 60% en ≤ 90% van de voorspelde normale waarde voor de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van COPD
  • Geschiedenis of actueel bewijs van significante hart- en vaatziekten
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CHF 5188 pMDI
Geneesmiddel: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: vaste combinatie budesonide/carmoterol
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonide extrafijne pMDI
Geneesmiddel: Budesonide extrafijne pMDI
Budesonide extrafijne pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Geneesmiddel: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): vaste combinatie fluticason/salmeterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dal FEV1 (gemiddelde 23u-24u FEV1)
Tijdsspanne: na dag 28 dosis
na dag 28 dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dal FEV1 en geforceerde vitale capaciteit (FVC) (gemiddeld 23u-24u)
Tijdsspanne: na dag 1 dosis
na dag 1 dosis
Dal FVC (gemiddeld 23-24 uur)
Tijdsspanne: na dag 28 dosis
na dag 28 dosis
Piek FEV1 en FVC
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 28
op dag 1 en dag 28
FEV1 AUC0-24
Tijdsspanne: na dag 1 en dag 28
na dag 1 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CHF 5188 pMDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren