Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny wpływu na minimalną wymuszoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 4 tygodniach leczenia CHF 5188 pMDI qd u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu na minimalny FEV1 po 4 tygodniach leczenia CHF 5188 pMDI qd (ustalona kombinacja budezonid / karmoterol) u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu

Badanie krzyżowe w celu oceny wpływu na minimalny FEV1 po 4 tygodniach leczenia CHF5188 pMDI qd u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, 3-kierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu na minimalny FEV1 po 4 tygodniach leczenia CHF5188 pMDI qd u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą astmą

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana lub ciężka astma częściowo kontrolowana za pomocą ICS lub ICS/LABA
  • FEV1 ≥ 60% i ≤ 90% wartości należnej dla pacjenta normy

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie POChP
  • Historia lub aktualne dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 5188 CHF za MDI
Lek: 5188 CHF za MDI
CHF 5188: ustalona kombinacja budezonid/karmoterol
ACTIVE_COMPARATOR: Budezonid extrafine pMDI
Lek: Budezonid extrafine pMDI
Budezonid extrafine pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Lek: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): ustalona kombinacja flutikazonu/salmeterolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalny FEV1 (średnia 23-24-godzinna FEV1)
Ramy czasowe: po dniu 28 dawki
po dniu 28 dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Minimalna wartość FEV1 i natężona pojemność życiowa (FVC) (średnia 23-24h)
Ramy czasowe: po dawce 1 dnia
po dawce 1 dnia
Dolny FVC (średnia 23-24h)
Ramy czasowe: po dniu 28 dawki
po dniu 28 dawki
Szczyt FEV1 i FVC
Ramy czasowe: w dniu 1 i dniu 28
w dniu 1 i dniu 28
FEV1 AUC0-24
Ramy czasowe: po dniu 1 i dniu 28
po dniu 1 i dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5188 CHF za MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj