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Cross-over-Studie zur Bewertung der Wirkung auf das forcierte Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 4-wöchiger Behandlung mit CHF 5188 pMDI qd bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma

28. März 2017 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung auf den FEV1-Talwert nach 4-wöchiger Behandlung mit CHF 5188 pMDI qd (Fixkombination Budesonid / Carmoterol) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma

Cross-over-Studie zur Bewertung der Wirkung auf den FEV1-Talwert nach 4-wöchiger Behandlung mit CHF5188 pMDI qd bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale, multizentrische, aktiv kontrollierte 3-Wege-Crossover-Studie zur Bewertung der Wirkung auf den FEV1-Talwert nach 4-wöchiger Behandlung mit CHF5188 pMDI qd bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschweres oder schweres Asthma, teilweise kontrolliert mit ICS oder ICS/LABA
  • FEV1 ≥ 60 % und ≤ 90 % des für den Patienten vorhergesagten Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose COPD
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unkontrollierte Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CHF 5188 pMDI
Arzneimittel: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: Fixkombination Budesonid/Carmoterol
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid extrafine pMDI
Arzneimittel: Budesonid extrafine pMDI
Budesonid extrafine pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Arzneimittel: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): Fixkombination Fluticason/Salmeterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchgehender FEV1 (Mittelwert 23h-24h FEV1)
Zeitfenster: nach Tag 28 Dosis
nach Tag 28 Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trog FEV1 und forcierte Vitalkapazität (FVC) (Mittelwert 23h-24h)
Zeitfenster: nach Tag 1 Dosis
nach Tag 1 Dosis
Durch FVC (Durchschnitt 23-24h)
Zeitfenster: nach Tag 28 Dosis
nach Tag 28 Dosis
Spitzen-FEV1 und FVC
Zeitfenster: an Tag 1 und Tag 28
an Tag 1 und Tag 28
FEV1AUC0-24
Zeitfenster: nach Tag 1 und Tag 28
nach Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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