持続性喘息の成人患者におけるCHF 5188 pMDI qdによる4週間の治療後の1秒間のトラフ強制呼気量（FEV1）への影響を評価するためのクロスオーバー研究
2017年3月28日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
中等度または重度の持続性喘息の成人患者における CHF 5188 pMDI qd (固定コンビネーション ブデソニド / カルモテロール) による 4 週間の治療後のトラフ FEV1 に対する効果を評価するための無作為化、二重盲検、実薬対照、3 通りのクロスオーバー研究
持続性喘息の成人患者におけるCHF5188 pMDI qdによる4週間の治療後のトラフFEV1に対する効果を評価するためのクロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
中等度または重度の持続性喘息の成人患者を対象に、CHF5188 pMDI qd による 4 週間の治療後のトラフ FEV1 に対する効果を評価するための、無作為化、二重盲検、多国籍、多施設、実薬対照、3 ウェイ クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (予想される)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス、M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICSまたはICS/LABAで部分的にコントロールされている中等度または重度の喘息
- FEV1が患者の正常値の予測値の60%以上かつ90%以下
除外基準:
- COPDの診断
- 重大な心血管疾患の病歴または現在の証拠
- コントロールされていない付随疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CHF 5188 pMDI
|
CHF 5188: 固定配合ブデソニド/カルモテロール
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ACTIVE_COMPARATOR：ブデソニド エクストラファイン pMDI
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ブデソニド エクストラファイン pMDI
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ACTIVE_COMPARATOR：Seretide(r) Evohaler(r)
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Seretide(r) Evohaler(r): フルチカゾン/サルメテロール固定配合剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Trough FEV1 (平均 23 時間～24 時間の FEV1)
時間枠：28日目の投与後
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28日目の投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FEV1 のトラフと強制肺活量 (FVC) (平均 23 時間～24 時間)
時間枠：1日目の投与後
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1日目の投与後
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トラフ FVC (平均 23 ～ 24 時間)
時間枠：28日目の投与後
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28日目の投与後
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ピーク FEV1 と FVC
時間枠：1日目と28日目
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1日目と28日目
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FEV1 AUC0-24
時間枠：1日目と28日目以降
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1日目と28日目以降
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dave Singh, MD、The Medicines Evaluation Unit Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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