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Studio incrociato per valutare l'effetto sul volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) dopo 4 settimane di trattamento con CHF 5188 pMDI qd in pazienti adulti con asma persistente

28 marzo 2017 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, crossover a 3 vie per valutare l'effetto sul FEV1 minimo dopo 4 settimane di trattamento con CHF 5188 pMDI qd (combinazione fissa di budesonide/carmoterolo) in pazienti adulti con asma persistente moderato o grave

Studio cross-over per valutare l'effetto sul FEV1 minimo dopo 4 settimane di trattamento con CHF5188 pMDI qd in pazienti adulti con asma persistente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multinazionale, multicentrico, con controllo attivo, cross-over a 3 vie per valutare l'effetto sul FEV1 minimo dopo 4 settimane di trattamento con CHF5188 pMDI qd in pazienti adulti con asma persistente moderato o grave

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

113

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma moderato o grave parzialmente controllato con ICS o ICS/LABA
  • FEV1 ≥ 60% e ≤ 90% del predetto per il valore normale del paziente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Storia o evidenza attuale di malattie cardiovascolari significative
  • Malattia concomitante incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CHF 5188 pMDI
Droga: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: combinazione fissa budesonide/carmoterolo
ACTIVE_COMPARATORE: Budesonide extrafine pMDI
Droga: Budesonide extrafine pMDI
Budesonide extrafine pMDI
ACTIVE_COMPARATORE: Seretide® Evohaler®
Droga: Seretide® Evohaler®
Seretide(r) Evohaler(r): combinazione fissa fluticasone/salmeterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 minimo (FEV1 medio 23-24 ore)
Lasso di tempo: dopo la dose del giorno 28
dopo la dose del giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
FEV1 minimo e capacità vitale forzata (FVC) (media 23h-24h)
Lasso di tempo: dopo la dose del giorno 1
dopo la dose del giorno 1
Trough FVC (media 23-24 ore)
Lasso di tempo: dopo la dose del giorno 28
dopo la dose del giorno 28
Picco FEV1 e FVC
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 28
il giorno 1 e il giorno 28
FEV1AUC0-24
Lasso di tempo: dopo il giorno 1 e il giorno 28
dopo il giorno 1 e il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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