Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztezett vizsgálat az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatra (FEV1) gyakorolt ​​hatás értékelésére 4 hetes CHF 5188 pMDI qd kezelés után tartós asztmában szenvedő felnőtt betegeknél

2017. március 28. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Véletlenszerű, kettős-vak, aktív-kontrollos, háromutas keresztezett vizsgálat a FEV1 mélypontra gyakorolt ​​hatásának értékelésére 4 hetes CHF 5188 pMDI qd (fix kombinációs budezonid/karmoterol) kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos tartós asztmában szenvedő felnőtt betegeknél

Keresztezett vizsgálat a minimális FEV1-re gyakorolt ​​hatás értékelésére 4 hetes CHF5188 pMDI-kezelés után naponta tartós asztmában szenvedő felnőtt betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, kettős-vak, multinacionális, többközpontú, aktív kontrollos, 3-utas keresztezett vizsgálat a FEV1 mélypontra gyakorolt ​​hatásának értékelésére naponta 4 hetes CHF5188 pMDI-kezelés után közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztmában szenvedő felnőtt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

113

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos asztma, részben ICS-sel vagy ICS/LABA-val kontrollált
  • FEV1 ≥ 60%-a és ≤ 90%-a a beteg normálértékére

Kizárási kritériumok:

  • A COPD diagnózisa
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegségek kórtörténete vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Kontrollálatlan kísérő betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CHF 5188 pMDI
Drog: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: budezonid/karmoterol fix kombinációja
ACTIVE_COMPARATOR: Budezonid extrafinom pMDI
Drog: Budezonid extrafinom pMDI
Budezonid extrafinom pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Drog: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): flutikazon/szalmeterol fix kombinációja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minimális FEV1 (átlag 23-24h FEV1)
Időkeret: a 28. napi adag után
a 28. napi adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A FEV1 mélypontja és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) (átlag 23-24 óra)
Időkeret: 1. napi adag után
1. napi adag után
FVC-n keresztül (átlag 23-24 óra)
Időkeret: a 28. napi adag után
a 28. napi adag után
Csúcs FEV1 és FVC
Időkeret: az 1. és a 28. napon
az 1. és a 28. napon
FEV1 AUC0-24
Időkeret: az 1. és a 28. nap után
az 1. és a 28. nap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel