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Estudo cruzado para avaliar o efeito no volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) após 4 semanas de tratamento com CHF 5188 pMDI qd em pacientes adultos com asma persistente

28 de março de 2017 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, cruzado de 3 vias para avaliar o efeito no vale do FEV1 após 4 semanas de tratamento com CHF 5188 pMDI qd (combinação fixa de budesonida / carmoterol) em pacientes adultos com asma persistente moderada ou grave

Estudo cruzado para avaliar o efeito no VEF1 mínimo após 4 semanas de tratamento com CHF5188 pMDI qd em pacientes adultos com asma persistente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, multinacional, multicêntrico, controlado por ativo, cruzado de 3 vias para avaliar o efeito no vale do VEF1 após 4 semanas de tratamento com CHF5188 pMDI qd em pacientes adultos com asma persistente moderada ou grave

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

113

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma moderada ou grave parcialmente controlada com ICS ou ICS/LABA
  • VEF1 ≥ 60% e ≤ 90% do previsto para o valor normal do paciente

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de DPOC
  • Histórico ou evidência atual de doença cardiovascular significativa
  • Doença concomitante não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CHF 5188 pMDI
Medicamento: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: combinação fixa budesonida/carmoterol
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonida extrafina pMDI
Medicamento: Budesonida extrafina pMDI
Budesonida extrafina pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Medicamento: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): combinação fixa fluticasona/salmeterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Vale do VEF1 (média de 23h-24h VEF1)
Prazo: após a dose do dia 28
após a dose do dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
VEF1 mínimo e capacidade vital forçada (CVF) (média 23h-24h)
Prazo: após a dose do dia 1
após a dose do dia 1
Vale CVF (média de 23-24h)
Prazo: após a dose do dia 28
após a dose do dia 28
Pico de VEF1 e CVF
Prazo: no dia 1 e no dia 28
no dia 1 e no dia 28
FEV1 AUC0-24
Prazo: após dia 1 e dia 28
após dia 1 e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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