지속성 천식이 있는 성인 환자에서 CHF 5188 pMDI qd로 4주 치료 후 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1)에 미치는 영향을 평가하기 위한 교차 연구
2017년 3월 28일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
중등도 또는 중증 지속성 천식이 있는 성인 환자에서 CHF 5188 pMDI qd(고정 조합 부데소니드/카모테롤)로 4주 치료 후 최저 FEV1에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3가지 교차 연구
지속성 천식이 있는 성인 환자에서 CHF5188 pMDI qd로 4주 치료 후 최저 FEV1에 미치는 영향을 평가하기 위한 교차 연구
연구 개요
상세 설명
중등도 또는 중증 지속성 천식 성인 환자에서 CHF5188 pMDI qd로 4주 치료 후 최저 FEV1에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다국적, 다기관, 능동 제어, 3방향 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (예상)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M23 9QZ
- The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICS 또는 ICS/LABA로 부분적으로 조절되는 중등도 또는 중증 천식
- FEV1 ≥ 60% 및 환자 정상 값에 대해 예측된 값의 ≤ 90%
제외 기준:
- COPD의 진단
- 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 증거
- 조절되지 않는 수반되는 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CHF 5188 오후MDI
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CHF 5188: 부데소니드/카모테롤 고정 조합
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ACTIVE_COMPARATOR: 부데소니드 초미세 pMDI
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부데소니드 초미세 pMDI
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ACTIVE_COMPARATOR: 세레타이드(r) 에보헤일러(r)
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세레타이드(r) 에보할러(r): 플루티카손/살메테롤 고정 조합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최저 FEV1(평균 23h-24h FEV1)
기간: 28일 복용 후
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28일 복용 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최저 FEV1 및 강제 폐활량(FVC)(평균 23h-24h)
기간: 1일 복용 후
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1일 복용 후
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최저 FVC(평균 23-24시간)
기간: 28일 복용 후
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28일 복용 후
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피크 FEV1 및 FVC
기간: 1일과 28일
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1일과 28일
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FEV1 AUC0-24
기간: 1일 후 및 28일 후
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1일 후 및 28일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCD-0909-PR-0020
- 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)
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CHF 5188 오후MDI에 대한 임상 시험
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