Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cross-over-undersøgelse til evaluering af effekten på trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) efter 4 ugers behandling med CHF 5188 pMDI qd hos voksne patienter med vedvarende astma

28. marts 2017 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, 3-vejs overkrydsningsstudie for at evaluere effekten på lav FEV1 efter 4 ugers behandling med CHF 5188 pMDI qd (fast kombination budesonid/carmoterol) hos voksne patienter med moderat eller svær vedvarende astma

Cross-over-studie for at evaluere effekten på dal-FEV1 efter 4 ugers behandling med CHF5188 pMDI qd hos voksne patienter med vedvarende astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, multinationalt, multicenter, aktivt kontrolleret, 3-vejs cross-over-studie til evaluering af effekten på dal-FEV1 efter 4 ugers behandling med CHF5188 pMDI qd hos voksne patienter med moderat eller svær vedvarende astma

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat eller svær astma delvis kontrolleret med ICS eller ICS/LABA
  • FEV1 ≥ 60 % og ≤ 90 % af forventet for patientens normalværdi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af KOL
  • Anamnese eller aktuelt bevis for betydelig hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret samtidig sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CHF 5188 pMDI
Medicin: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: fast kombination budesonid/carmoterol
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid ekstrafin pMDI
Medicin: Budesonid ekstrafin pMDI
Budesonid ekstrafin pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Medicin: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): fast kombination fluticason/salmeterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laveste FEV1 (gennemsnitlig 23-24 timer FEV1)
Tidsramme: efter dag 28 dosis
efter dag 28 dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennem FEV1 og forceret vitalkapacitet (FVC) (gennemsnitlig 23-24 timer)
Tidsramme: efter dag 1 dosis
efter dag 1 dosis
Gennemsnitlig FVC (gennemsnitlig 23-24 timer)
Tidsramme: efter dag 28 dosis
efter dag 28 dosis
Peak FEV1 og FVC
Tidsramme: på dag 1 og dag 28
på dag 1 og dag 28
FEV1 AUC0-24
Tidsramme: efter dag 1 og dag 28
efter dag 1 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2010

Først opslået (SKØN)

18. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CHF 5188 pMDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner