Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení účinku na minimální nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) po 4 týdnech léčby CHF 5188 pMDI qd u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem

28. března 2017 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku na minimální FEV1 po 4 týdnech léčby CHF 5188 pMDI qd (fixní kombinace budesonid/karmoterol) u dospělých pacientů se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem

Zkřížená studie k hodnocení účinku na minimální FEV1 po 4 týdnech léčby CHF5188 pMDI qd u dospělých pacientů s perzistujícím astmatem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multinárodní, multicentrická, aktivně kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinku na minimální FEV1 po 4 týdnech léčby CHF5188 pMDI qd u dospělých pacientů se středně těžkým nebo těžkým perzistujícím astmatem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké nebo těžké astma částečně kontrolované IKS nebo IKS/LABA
  • FEV1 ≥ 60 % a ≤ 90 % předpokládané normální hodnoty pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika CHOPN
  • Anamnéza nebo současný důkaz významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Nekontrolované doprovodné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CHF 5188 pMDI
Lék: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: fixní kombinace budesonid/karmoterol
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonid extrafine pMDI
Lék: Budesonid extrafine pMDI
Budesonid extrafine pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Lék: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): fixní kombinace flutikason/salmeterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální FEV1 (průměr 23h–24h FEV1)
Časové okno: po dávce 28. den
po dávce 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální FEV1 a nucená vitální kapacita (FVC) (průměr 23-24h)
Časové okno: po 1 dávce
po 1 dávce
Minimální FVC (průměr 23–24 hodin)
Časové okno: po dávce 28. den
po dávce 28. den
Vrchol FEV1 a FVC
Časové okno: v den 1 a den 28
v den 1 a den 28
FEV1 AUC0-24
Časové okno: po dni 1 a dni 28
po dni 1 a dni 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CHF 5188 pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit