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Étude croisée pour évaluer l'effet sur le volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) après 4 semaines de traitement avec CHF 5188 pMDI qd chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant

28 mars 2017 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, croisée à 3 voies pour évaluer l'effet sur le VEMS résiduel après 4 semaines de traitement avec CHF 5188 pMDI qd (combinaison fixe budésonide / carmotérol) chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère

Étude croisée pour évaluer l'effet sur le VEMS résiduel après 4 semaines de traitement avec CHF5188 pMDI qd chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude randomisée, en double aveugle, multinationale, multicentrique, contrôlée par comparateur actif, croisée à 3 voies pour évaluer l'effet sur le VEMS résiduel après 4 semaines de traitement avec CHF5188 pMDI qd chez des patients adultes souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Asthme modéré ou sévère partiellement contrôlé par CSI ou CSI/BALA
  • VEMS ≥ 60 % et ≤ 90 % de la valeur prédite pour la normale du patient

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de la MPOC
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie cardiovasculaire importante
  • Maladie concomitante non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CHF 5188 pMDI
Médicament: CHF 5188 pMDI
CHF 5188 : association fixe budésonide/carmotérol
ACTIVE_COMPARATOR: Budésonide extrafine pMDI
Médicament: Budésonide extrafine pMDI
Budésonide extrafine pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Médicament: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r) : association fixe fluticasone/salmétérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
VEMS résiduel (moyenne VEMS 23h-24h)
Délai: après la dose du jour 28
après la dose du jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
VEMS creux et capacité vitale forcée (CVF) (moyenne 23h-24h)
Délai: après la dose du jour 1
après la dose du jour 1
CVF (moyenne 23-24h)
Délai: après la dose du jour 28
après la dose du jour 28
Pic FEV1 et CVF
Délai: le jour 1 et le jour 28
le jour 1 et le jour 28
VEMS ASC0-24
Délai: après le jour 1 et le jour 28
après le jour 1 et le jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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