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Estudio cruzado para evaluar el efecto sobre el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) después de 4 semanas de tratamiento con CHF 5188 pMDI qd en pacientes adultos con asma persistente

28 de marzo de 2017 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, cruzado de 3 vías para evaluar el efecto sobre el FEV1 mínimo después de 4 semanas de tratamiento con CHF 5188 pMDI qd (combinación fija de budesonida/carmoterol) en pacientes adultos con asma persistente moderada o grave

Estudio cruzado para evaluar el efecto sobre el FEV1 mínimo después de 4 semanas de tratamiento con CHF5188 pMDI qd en pacientes adultos con asma persistente

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, doble ciego, multinacional, multicéntrico, con control activo, cruzado de 3 vías para evaluar el efecto sobre el FEV1 mínimo después de 4 semanas de tratamiento con CHF5188 pMDI qd en pacientes adultos con asma persistente moderada o grave

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

113

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asma moderada o grave parcialmente controlada con ICS o ICS/LABA
  • FEV1 ≥ 60 % y ≤ 90 % del predicho para el valor normal del paciente

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de la EPOC
  • Historia o evidencia actual de enfermedad cardiovascular significativa
  • Enfermedad concomitante no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CHF 5188 pMDI
Droga: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: combinación fija budesonida/carmoterol
COMPARADOR_ACTIVO: Budesonida extrafina pMDI
Droga: Budesonida extrafina pMDI
Budesonida extrafina pMDI
COMPARADOR_ACTIVO: Seretide(r) Evohaler(r)
Droga: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): combinación fija de fluticasona/salmeterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
FEV1 mínimo (FEV1 medio 23h-24h)
Periodo de tiempo: después de la dosis del día 28
después de la dosis del día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
A través de FEV1 y capacidad vital forzada (FVC) (media 23h-24h)
Periodo de tiempo: después de la dosis del día 1
después de la dosis del día 1
FVC valle (media 23-24h)
Periodo de tiempo: después de la dosis del día 28
después de la dosis del día 28
Pico FEV1 y FVC
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 28
el día 1 y el día 28
FEV1 AUC0-24
Periodo de tiempo: después del día 1 y el día 28
después del día 1 y el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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