Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cross-over-tutkimus vaikutusten arvioimiseksi pakotetun uloshengityksen tilavuuteen yhdessä sekunnissa (FEV1) 4 viikon CHF 5188 pMDI qd -hoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla on jatkuva astma

tiistai 28. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 3-suuntainen cross-over-tutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta FEV1:een 4 viikon CHF 5188 pMDI qd -hoidon jälkeen (kiinteä budesonidin/karmoterolin yhdistelmä) aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma

Cross-over-tutkimus, jolla arvioitiin vaikutusta FEV1:een 4 viikon CHF5188-pMDI-hoidon jälkeen qd aikuisilla potilailla, joilla on jatkuva astma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikansallinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, 3-suuntainen ristikkäinen tutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida vaikutusta FEV1:een 4 viikon CHF5188 pMDI qd -hoidon jälkeen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • The Medicines Evaluation Unit Ltd, The Langley Building, Southmoor Road

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea astma osittain hallinnassa ICS:llä tai ICS/LABA:lla
  • FEV1 ≥ 60 % ja ≤ 90 % ennustetusta potilaan normaaliarvosta

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n diagnoosi
  • Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin historia tai nykyiset todisteet
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CHF 5188 pMDI
Lääke: CHF 5188 pMDI
CHF 5188: kiinteä budesonidi/karmoteroli yhdistelmä
ACTIVE_COMPARATOR: Budesonidi extrafine pMDI
Lääke: Budesonidi extrafine pMDI
Budesonidi extrafine pMDI
ACTIVE_COMPARATOR: Seretide(r) Evohaler(r)
Lääke: Seretide(r) Evohaler(r)
Seretide(r) Evohaler(r): kiinteä flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alin FEV1 (keskiarvo 23h-24h FEV1)
Aikaikkuna: päivän 28 annoksen jälkeen
päivän 28 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alin FEV1 ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) (keskiarvo 23h-24h)
Aikaikkuna: päivän 1 annoksen jälkeen
päivän 1 annoksen jälkeen
FVC:n kautta (keskimäärin 23–24 tuntia)
Aikaikkuna: päivän 28 annoksen jälkeen
päivän 28 annoksen jälkeen
Huippu FEV1 ja FVC
Aikaikkuna: päivänä 1 ja päivänä 28
päivänä 1 ja päivänä 28
FEV1 AUC0-24
Aikaikkuna: päivän 1 ja 28 jälkeen
päivän 1 ja 28 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHF 5188 pMDI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa