Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование для оценки влияния на минимальный объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 4-недельного лечения CHF 5188 pMDI qd у взрослых пациентов с персистирующей астмой

28 марта 2017 г. обновлено: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния на минимальный ОФВ1 после 4-недельного лечения CHF 5188 pMDI qd (фиксированная комбинация будесонида/кармотерола) у взрослых пациентов с умеренной или тяжелой персистирующей астмой

Перекрестное исследование для оценки влияния на минимальный ОФВ1 после 4-недельного лечения CHF5188 pMDI qd у взрослых пациентов с персистирующей астмой

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, многонациональное, многоцентровое, активно контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для оценки влияния на минимальный ОФВ1 после 4-недельного лечения CHF5188 pMDI qd у взрослых пациентов с персистирующей астмой средней или тяжелой степени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Умеренная или тяжелая астма, частично контролируемая с помощью ICS или ICS/LABA
  • ОФВ1 ≥ 60% и ≤ 90% от ожидаемого для пациента нормального значения

Критерий исключения:

  • Диагностика ХОБЛ
  • История или текущие данные о значительном сердечно-сосудистом заболевании
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 5188 швейцарских франков ДАИ
Лекарство: 5188 швейцарских франков ДАИ
5188 швейцарских франков: фиксированная комбинация будесонид/кармотерол
ACTIVE_COMPARATOR: Будесонид экстратонкий ДАИ
Лекарство: Будесонид экстратонкий ДАИ
Будесонид экстратонкий ДАИ
ACTIVE_COMPARATOR: Серетид(р) Эвохалер(р)
Лекарство: Серетид(р) Эвохалер(р)
Серетид(р) Эвохалер(р): фиксированная комбинация флутиказон/салметерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальный ОФВ1 (средний 23-24-часовой ОФВ1)
Временное ограничение: после 28 дня доза
после 28 дня доза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальный ОФВ1 и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) (в среднем 23–24 ч)
Временное ограничение: после 1-го дня дозы
после 1-го дня дозы
Минимальная ФЖЕЛ (в среднем 23-24 ч)
Временное ограничение: после 28 дня доза
после 28 дня доза
Пик ОФВ1 и ФЖЕЛ
Временное ограничение: в 1-й и 28-й день
в 1-й и 28-й день
ОФВ1 AUC0-24
Временное ограничение: после 1-го и 28-го дня
после 1-го и 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Следователи

  • Главный следователь: Dave Singh, MD, The Medicines Evaluation Unit Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCD-0909-PR-0020
  • 2009-013759-32 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться