Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatoriske effekter av en lungerekrutteringsmanøver

6. juli 2010 oppdatert av: Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Prospektiv, åpen, ukontrollert, ikke-randomisert og monosentrisk utprøving av effekten og de inflammatoriske effektene av en lungerekrutteringsmanøver hos mekanisk ventilerte pasienter med respirasjonssvikt

Rekrutteringsmanøvrer, bestående av vedvarende oppblåsninger ved høyt luftveistrykk, har blitt anbefalt som et supplement til mekanisk ventilasjon i lungebeskyttende ventilasjonsstrategier for å forhindre kollaps av lungen.

Denne studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effektiviteten til en rekrutteringsmanøver, ved å vurdere dens innvirkning på gassutveksling, hemodynamikk og på frigjøring av systemiske inflammatoriske mediatorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil analysere effekten av en enkelt rekrutteringsmanøver hos kritisk syke pasienter. Pasienter vil være mekanisk ventilerte pasienter som trenger alveolære RM. Etter en periode med stabil lungebeskyttende tilnærmingsventilasjon vil de motta "40/30" RM; lungemekanikk, gassutveksling, hemodynamikk og plasmakonsentrasjon av inflammatoriske mediatorer vil bli oppnådd før og etter RM. En ultralydscore, etablert fra lungeluftingsstatusen til øvre og nedre deler av fremre og laterale brystvegg, vil også bli beregnet før og etter manøveren. Hos utvalgte pasienter vil også cytokinfrigjøring i bronkoalveolær lavage bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekruttering
        • U.O. Anestesia e Rianimazione IV, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Giuseppe Mancino
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Forfori
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Abramo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilasjon
  • Arteriekateter satt inn
  • Hypoksemisk respirasjonssvikt (Pa02/FiO2 <300)
  • Radiologiske tegn på atelektase eller lungeinfiltrater i CXR
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøyet intrakranielt trykk >25 mmHg
  • Bronkopulmonal fistel
  • Emfysem
  • Nyre- eller leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 40/30 Rekrutteringsmanøver
Pasienter med respirasjonssvikt som først vil bli ventilert i 30 minutter i henhold til standardisert baseline beskyttende ventilasjon og etter det vil motta rekrutteringsmanøveren
Fremgangsmåte: 40/30 rekrutteringsmanøver
Ventilatoren vil byttes til modus for kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), og trykket økes til 40 cmH20 i 30 sekunder.
Andre navn:
  • PEEP
  • Rekrutteringsmanøvrer
  • ARDS åpen lungestrategi
Enhet: kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatisk konsentrasjon av inflammatoriske mediatorer IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNFa
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T4 (3 timer), T5 (12 timer)
T0 (grunnlinje), T4 (3 timer), T5 (12 timer)
Plasmatisk konsentrasjon av nitrogenoksid
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T6 (24 timer)
T0 (grunnlinje), T6 (24 timer)
Lungemekanikk (topptrykk, gjennomsnittstrykk, etterlevelse, motstand) Gassutveksling (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, SaO2, PaO2/FiO2) Hemodynamikk (gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens)
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T1 (30 sekunder), T2 (1 time), T3 (2 timer)
T0 (grunnlinje), T1 (30 sekunder), T2 (1 time), T3 (2 timer)
Ekkografisk poengsum for lungelufting
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T2 (1 time), T4 (3 timer)
T0 (grunnlinje), T2 (1 time), T4 (3 timer)
Røntgen av brystet
Tidsramme: T6 (24 timer)
T6 (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av IL-1, IL6, IL-8, IL-19, TNFa i bronkoalveolær lavage
Tidsramme: T0 (grunnlinje), T4 (3 timer)
T0 (grunnlinje), T4 (3 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Forfori, UO IV Anestesia e Rianimazione

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RM0910
  • RMSGMFF (Annen identifikator: IV Anestesia e Rianimazione)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere