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Entzündliche Auswirkungen eines Lungenrekrutierungsmanövers

6. Juli 2010 aktualisiert von: Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Prospektive, offene, unkontrollierte, nicht randomisierte und monozentrische Studie zur Wirksamkeit und den entzündlichen Auswirkungen eines Lungenrekrutierungsmanövers bei mechanisch beatmeten Patienten mit Atemversagen

Rekrutierungsmanöver, bestehend aus anhaltenden Inflationen bei hohem Atemwegsdruck, wurden als Ergänzung zur mechanischen Beatmung in lungenprotektiven Beatmungsstrategien befürwortet, um den Kollaps der Lunge zu verhindern.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Rekrutierungsmanövers zu bestimmen, indem dessen Auswirkungen auf den Gasaustausch, die Hämodynamik und die Freisetzung systemischer Entzündungsmediatoren berücksichtigt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden die Auswirkungen eines einzelnen Rekrutierungsmanövers bei kritisch kranken Patienten analysiert. Bei den Probanden handelt es sich um mechanisch beatmete Patienten, die alveoläre RMs benötigen. Nach einer Phase stabiler lungenprotektiver Annäherungsbeatmung erhalten sie das „40/30“ RM; Lungenmechanik, Gasaustausch, Hämodynamik und Plasmakonzentration von Entzündungsmediatoren werden vor und nach dem RM ermittelt. Ein Ultraschall-Score, der aus dem Lungenbelüftungsstatus der oberen und unteren Teile der vorderen und seitlichen Brustwand ermittelt wird, wird ebenfalls vor und nach dem Manöver berechnet. Bei ausgewählten Patienten wird auch die Zytokinfreisetzung in der bronchoalveolären Lavage gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrutierung
        • U.O. Anestesia e Rianimazione IV, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Giuseppe Mancino
        • Hauptermittler:
          • Francesco Forfori
        • Hauptermittler:
          • Antonio Abramo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mechanische Lüftung
  • Arterienkatheter eingeführt
  • Hypoxämisches Atemversagen (Pa02/FiO2 <300)
  • Radiologische Hinweise auf Atelektasen oder Lungeninfiltrate im CXR
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Erhöhter Hirndruck >25 mmHg
  • Bronchopulmonale Fistel
  • Emphysem
  • Nieren- oder Leberversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 40/30-Rekrutierungsmanöver
Patienten mit Atemversagen, die zunächst 30 Minuten lang gemäß der standardisierten Basisschutzbeatmung beatmet werden und danach das Rekrutierungsmanöver erhalten
Verfahren: 40/30-Rekrutierungsmanöver
Das Beatmungsgerät wird in den CPAP-Modus (Continuous Positive Airway Pressure) geschaltet und der Druck wird 30 Sekunden lang auf 40 cmH20 erhöht.
Andere Namen:
  • GUCKEN
  • Rekrutierungsmanöver
  • ARDS-Strategie mit offener Lunge
Gerät: kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration der Entzündungsmediatoren IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNFa
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T4 (3 Stunden), T5 (12 Stunden)
T0 (Grundlinie), T4 (3 Stunden), T5 (12 Stunden)
Plasmakonzentration von Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T6 (24 Stunden)
T0 (Grundlinie), T6 (24 Stunden)
Lungenmechanik (Spitzendruck, mittlerer Druck, Compliance, Widerstand) Gasaustausch (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, SaO2, PaO2/FiO2) Hämodynamik (mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz)
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T1 (30 Sek.), T2 (1 Std.), T3 (2 Std.)
T0 (Grundlinie), T1 (30 Sek.), T2 (1 Std.), T3 (2 Std.)
Echographischer Score der Lungenbelüftung
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T2 (1 Std.), T4 (3 Std.)
T0 (Grundlinie), T2 (1 Std.), T4 (3 Std.)
Brust Röntgen
Zeitfenster: T6 (24 Stunden)
T6 (24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von IL-1, IL6, IL-8, IL-19, TNFa in der bronchoalveolären Lavage
Zeitfenster: T0 (Grundlinie), T4 (3 Stunden)
T0 (Grundlinie), T4 (3 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Forfori, UO IV Anestesia e Rianimazione

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM0910
  • RMSGMFF (Andere Kennung: IV Anestesia e Rianimazione)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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