Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekingseffecten van een longwervingsmanoeuvre

6 juli 2010 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Prospectief, open, ongecontroleerd, niet-gerandomiseerd en monocentrisch onderzoek naar de werkzaamheid en de inflammatoire effecten van een longrekruteringsmanoeuvre bij mechanisch beademde patiënten met respiratoire insufficiëntie

Wervingsmanoeuvres, bestaande uit aanhoudende inflaties bij hoge luchtwegdruk, zijn bepleit als aanvulling op mechanische beademing bij longbeschermende beademingsstrategieën om het instorten van de long te voorkomen.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en doeltreffendheid van een wervingsmanoeuvre te bepalen, door rekening te houden met de impact ervan op de gasuitwisseling, de hemodynamica en op het vrijkomen van systemische ontstekingsmediatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie analyseert de effecten van een enkele wervingsmanoeuvre bij ernstig zieke patiënten. Onderwerpen zullen mechanisch beademde patiënten zijn die alveolaire RM's nodig hebben. Na een periode van stabiele longbeschermende naderingsbeademing krijgen ze de "40/30" RM; longmechanica, gasuitwisseling, hemodynamiek en plasmaconcentratie van inflammatoire mediatoren zullen voor en na de RM worden verkregen. Een ultrasone score, vastgesteld op basis van de longbeluchtingsstatus van de bovenste en onderste delen van de voorste en laterale borstwand, zal ook worden berekend voor en na de manoeuvre. Bij geselecteerde patiënten zal ook de afgifte van cytokine in de bronchoalveolaire lavage worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • U.O. Anestesia e Rianimazione IV, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Giuseppe Mancino
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Forfori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Abramo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanische ventilatie
  • Arteriële katheter ingebracht
  • Hypoxemisch ademhalingsfalen (Pa02/FiO2 <300)
  • Radiologisch bewijs van atelectase of longinfiltraten in de CXR
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogde intracraniale druk >25 mmHg
  • Bronchopulmonale fistel
  • Emfyseem
  • Nier- of leverfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 40/30 Wervingsmanoeuvre
Patiënten met respiratoire insufficiëntie die eerst gedurende 30 minuten worden beademd volgens de gestandaardiseerde baseline beschermende beademing en daarna de wervingsmanoeuvre ondergaan
Procedure: 40/30 rekruteringsmanoeuvre
Het beademingsapparaat wordt overgeschakeld naar de modus continue positieve luchtwegdruk (CPAP) en de druk wordt gedurende 30 seconden verhoogd tot 40 cmH20.
Andere namen:
  • GLUREN
  • Wervingsmanoeuvres
  • ARDS open longstrategie
Apparaat: continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
continue positieve luchtwegdruk (CPAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van ontstekingsmediatoren IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNFa
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T4 (3 uur), T5 (12 uur)
T0 (basislijn), T4 (3 uur), T5 (12 uur)
Plasmaconcentratie van stikstofmonoxide
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T6 (24 uur)
T0 (basislijn), T6 (24 uur)
Longmechanica (piekdruk, gemiddelde druk, compliantie, weerstand) Gasuitwisseling (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, SaO2, PaO2/FiO2) Hemodynamica (gemiddelde arteriële druk, hartslag)
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (30 sec), T2 (1 uur), T3 (2 uur)
T0 (basislijn), T1 (30 sec), T2 (1 uur), T3 (2 uur)
Echografische score van longbeluchting
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T2 (1 uur), T4 (3 uur)
T0 (basislijn), T2 (1 uur), T4 (3 uur)
X-thorax
Tijdsspanne: T6 (24 uur)
T6 (24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van IL-1, IL6, IL-8, IL-19, TNFa in de bronchoalveolaire lavage
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T4 (3 uur)
T0 (basislijn), T4 (3 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Forfori, UO IV Anestesia e Rianimazione

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM0910
  • RMSGMFF (Andere identificatie: IV Anestesia e Rianimazione)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren