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Effetti infiammatori di una manovra di reclutamento polmonare

6 luglio 2010 aggiornato da: Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studio prospettico, aperto, non controllato, non randomizzato e monocentrico sull'efficacia e gli effetti infiammatori di una manovra di reclutamento polmonare in pazienti ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria

Le manovre di reclutamento, consistenti in insufflazioni sostenute ad alte pressioni delle vie aeree, sono state sostenute in aggiunta alla ventilazione meccanica nelle strategie di ventilazione polmonare protettiva per prevenire il collasso del polmone.

Questo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia di una manovra di reclutamento, considerando il suo impatto sugli scambi gassosi, sull'emodinamica e sul rilascio di mediatori infiammatori sistemici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico analizzerà gli effetti di una singola manovra di reclutamento in pazienti critici. I soggetti saranno pazienti ventilati meccanicamente che necessitano di RM alveolari. Dopo un periodo di ventilazione stabile di approccio protettivo polmonare, riceveranno il "40/30" RM; meccanica polmonare, scambio gassoso, emodinamica e concentrazione plasmatica dei mediatori infiammatori saranno ottenuti prima e dopo la RM. Verrà calcolato anche un punteggio ecografico, stabilito dallo stato di aerazione polmonare delle parti superiore e inferiore della parete toracica anteriore e laterale, prima e dopo la manovra. In pazienti selezionati verrà misurato anche il rilascio di citochine nel lavaggio broncoalveolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • U.O. Anestesia e Rianimazione IV, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giuseppe Mancino
        • Investigatore principale:
          • Francesco Forfori
        • Investigatore principale:
          • Antonio Abramo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ventilazione meccanica
  • Catetere arterioso inserito
  • Insufficienza respiratoria ipossiemica (Pa02/FiO2 <300)
  • Evidenza radiologica di atelettasia o infiltrati polmonari nel CXR
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pressione intracranica elevata > 25 mmHg
  • Fistola broncopolmonare
  • Enfisema
  • Insufficienza renale o epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Manovra di reclutamento 40/30
Pazienti con insufficienza respiratoria che saranno prima ventilati per 30 minuti secondo la ventilazione protettiva di base standardizzata e successivamente riceveranno la manovra di reclutamento
Procedura: Manovra di reclutamento 40/30
Il ventilatore passerà alla modalità a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) e la pressione verrà aumentata a 40 cmH20 per 30 secondi.
Altri nomi:
  • SBIRCIARE
  • Manovre di reclutamento
  • Strategia ARDS a polmone aperto
Dispositivo: pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica dei mediatori dell'infiammazione IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNFa
Lasso di tempo: T0 (basale), T4 (3 ore), T5 (12 ore)
T0 (basale), T4 (3 ore), T5 (12 ore)
Concentrazione plasmatica di ossido nitrico
Lasso di tempo: T0 (basale), T6 (24 ore)
T0 (basale), T6 (24 ore)
Meccanica polmonare (pressione di picco, pressione media, compliance, resistenza) Scambi gassosi (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, SaO2, PaO2/FiO2) Emodinamica (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: T0 (basale), T1 (30 secondi), T2 (1 ora), T3 (2 ore)
T0 (basale), T1 (30 secondi), T2 (1 ora), T3 (2 ore)
Punteggio ecografico dell'aerazione polmonare
Lasso di tempo: T0 (basale), T2 (1 ora), T4 (3 ore)
T0 (basale), T2 (1 ora), T4 (3 ore)
Radiografia del torace
Lasso di tempo: T6 (24 ore)
T6 (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di IL-1, IL6, IL-8, IL-19, TNFa nel lavaggio broncoalveolare
Lasso di tempo: T0 (basale), T4 (3 ore)
T0 (basale), T4 (3 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Forfori, UO IV Anestesia e Rianimazione

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM0910
  • RMSGMFF (Altro identificatore: IV Anestesia e Rianimazione)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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