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Efectos inflamatorios de una maniobra de reclutamiento pulmonar

6 de julio de 2010 actualizado por: Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Ensayo prospectivo, abierto, no controlado, no aleatorizado y monocéntrico sobre la eficacia y los efectos inflamatorios de una maniobra de reclutamiento pulmonar en pacientes ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria

Las maniobras de reclutamiento, que consisten en insuflaciones sostenidas a altas presiones en las vías respiratorias, se han recomendado como un complemento de la ventilación mecánica en las estrategias de ventilación de protección pulmonar para prevenir el colapso del pulmón.

Este estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de una maniobra de reclutamiento, considerando su impacto en el intercambio de gases, la hemodinámica y la liberación de mediadores inflamatorios sistémicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo analizará los efectos de una única maniobra de reclutamiento en pacientes críticos. Los sujetos serán pacientes ventilados mecánicamente que necesiten RM alveolares. Después de un período de ventilación con enfoque de protección pulmonar estable, recibirán la RM "40/30"; La mecánica pulmonar, el intercambio gaseoso, la hemodinámica y la concentración plasmática de mediadores inflamatorios se obtendrán antes y después de la RM. También se calculará una puntuación ecográfica, establecida a partir del estado de aireación pulmonar de las partes superior e inferior de la pared torácica anterior y lateral, antes y después de la maniobra. En pacientes seleccionados, también se medirá la liberación de citoquinas en el lavado broncoalveolar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • U.O. Anestesia e Rianimazione IV, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Giuseppe Mancino
        • Investigador principal:
          • Francesco Forfori
        • Investigador principal:
          • Antonio Abramo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ventilacion mecanica
  • Catéter arterial insertado
  • Insuficiencia respiratoria hipoxémica (Pa02/FiO2 <300)
  • Evidencia radiológica de atelectasia o infiltrados pulmonares en la CXR
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presión intracraneal elevada >25 mmHg
  • Fístula broncopulmonar
  • Enfisema
  • Insuficiencia renal o hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Maniobra de Reclutamiento 40/30
Pacientes con insuficiencia respiratoria que serán ventilados primero durante 30 minutos de acuerdo con la ventilación protectora basal estandarizada y luego recibirán la maniobra de reclutamiento
Procedimiento: Maniobra de reclutamiento 40/30
El ventilador cambiará al modo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) y la presión aumentará a 40 cmH20 durante 30 segundos.
Otros nombres:
  • MIRAR FURTIVAMENTE
  • Maniobras de Reclutamiento
  • Estrategia de pulmón abierto SDRA
Dispositivo: presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de mediadores inflamatorios IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, TNFa
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T4 (3 horas), T5 (12 horas)
T0 (línea de base), T4 (3 horas), T5 (12 horas)
Concentración plasmática de Óxido Nítrico
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T6 (24 horas)
T0 (línea de base), T6 (24 horas)
Mecánica pulmonar (presión pico, presión media, distensibilidad, resistencia) Intercambio de gases (pH, PaO2, PaCO2, HCO3-, SaO2, PaO2/FiO2) Hemodinámica (presión arterial media, frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T1 (30 segundos), T2 (1 hora), T3 (2 horas)
T0 (línea de base), T1 (30 segundos), T2 (1 hora), T3 (2 horas)
Puntuación ecográfica de aireación pulmonar
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T2 (1 h), T4 (3 h)
T0 (línea de base), T2 (1 h), T4 (3 h)
Radiografía de pecho
Periodo de tiempo: T6 (24 horas)
T6 (24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de IL-1, IL6, IL-8, IL-19, TNFa en el lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: T0 (línea de base), T4 (3 horas)
T0 (línea de base), T4 (3 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Forfori, UO IV Anestesia e Rianimazione

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RM0910
  • RMSGMFF (Otro identificador: IV Anestesia e Rianimazione)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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