- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01074164
Akupressur ved kløe for atopisk dermatitt
Evaluering av effektiviteten av akupressur for å lindre kløe relatert til atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AD av hudlege
- Bruker for tiden ikke akupressur eller akupunktur for behandling av AD
- Kunne lese, skrive og forstå studiemateriell
- Alder 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fysisk utføre akupressurteknikk
- Betydelige komorbiditeter som forårsaker kløe som kronisk urticaria, nyresvikt, notalgia paresthetica og tinea
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Denne gruppen av forsøkspersoner vil fungere som kontrollgruppe og vil følge et standardbehandlingsregime for AD, inkludert bruk av fuktighetskremer og aktuelle kortikosteroider.
|
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for atopisk dermatitt, inkludert fuktighetskremer og aktuelle kortikosteroider, ifølge deres hudlege.
|
|
EKSPERIMENTELL: Accu-patch pellet
Denne gruppen av forsøkspersoner vil følge et standardbehandlingsregime for AD, inkludert bruk av fuktighetskremer og aktuelle kortikosteroider.
I tillegg vil de bruke en titan pellet (accu-patch pellet) for å selvpåføre trykk ved LI11 akupunkturtrykkpunktet, plassert på venstre arm lateralt for antecubital fossae, i 10 minutter, 3 ganger ukentlig i 1 måned.
|
Accu-patch pellets påføres LI11 trykkpunktet, plassert på venstre arm lateralt for antecubital fossae, i 10 minutter, 3 ganger i uken i 1 måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kløeintensitet målt ved endring i Visual Analog Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
VAS-skåren vurderer kløeintensiteten hos pasienter med AD.
VAS består av en 21,5 cm horisontal linje med venstre og høyre grenser markert med vertikale linjer.
Den venstre vertikale grensen er merket "Minst kløe", og den høyre vertikale grensen er merket "Verste kløe."
Forsøkspersonene blir bedt om å tegne en vertikal linje på tvers av denne skalaen som representerer intensiteten av kløe som de nå opplever.
Vertikale linjer trukket av forsøkspersoner mot venstre grense av den horisontale linjen er assosiert med mindre kløeintensitet, og vertikale linjer trukket av forsøkspersoner mot høyre grense av den horisontale linjen er assosiert med dårligere kløeintensitet.
En linjal brukes deretter til å måle avstanden fra venstre grense vertikal linje til vertikal linje tegnet av motivet til nærmeste millimeter.
Mulige verdier varierer fra 0 til 21,5 centimeter, med 0 centimeter assosiert med mindre kløeintensitet og 21,5 cm assosiert med dårligere kløeintensitet.
|
Baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) målt ved en endring i Global Assessment (IGA)-score for etterforsker
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
IGA-skåren er en vurdering av alvorlighetsgraden av AD.
Det er en vurdering av pasientens sykdomstilstand på undersøkelsestidspunktet og forsøker ikke å sammenligne med noen av pasientens tidligere sykdomstilstander.
Mulige skårer varierer fra 0 til 5. En skåre på 0 er assosiert med ingen tegn på AD og en skåre på 5 er assosiert med alvorlig AD.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) målt ved en endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI): Area Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
EASI er en sammensatt poengsum som vurderer fire viktige kliniske tegn på AD og området med hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaene er: erytem, infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering og prosentandel av hudinvolvering. For å bestemme områdeunderskala-score bestemmes prosentandelen av hudinvolvering og tilordnes en poengsum på 0 til 6, hvor 0 korrelerer med ingen hudinvolvering, 1 representerer < 10 % hudinvolvering, 2 representerer 10-29 % hudinvolvering, 3 representerer 30-49% hudinvolvering, 4 representerer 50-69% hudinvolvering, 5 representerer 70-89% hudinvolvering, og 6 representerer 90-100% hudinvolvering. Mulige skårer varierer fra 0 til 6, der 0 korrelerer med bedre sykdomsgrad og 6 korrelerer med dårligere sykdomsgrad. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI): vurdering av pålitelighet ved atopisk dermatitt. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) målt ved endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI): Erythema Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
EASI er en sammensatt poengsum som vurderer fire viktige kliniske tegn på AD og området med hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaene er: erytem, infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering og prosentandel av hudinvolvering. For å bestemme erytem-subskala-skåren, blir erytem vurdert i hver hovedkroppsregion og tildelt en skåre på 0 til 3, der en skår på 0 er assosiert med ingen uttrykk for det kliniske tegnet og en score på 3 er assosiert med alvorlig uttrykk for klinisk tegn. Mulige skårer varierer fra 0 til 3, der 0 korrelerer med bedre sykdomsgrad og 3 korrelerer med dårligere sykdomsgrad. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI): vurdering av pålitelighet ved atopisk dermatitt. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) målt ved endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI): Infiltrasjons-/papulasjonssubskala-score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
EASI er en sammensatt poengsum som vurderer fire viktige kliniske tegn på AD og området med hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaene er: erytem, infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering og prosentandel av hudinvolvering. For å bestemme infiltrasjons-/papulasjons-subskala-skåren, vurderes infiltrasjon/papulasjon i hver hovedkroppsregion og tilordnes en skår på 0 til 3, hvor en skår på 0 er assosiert uten uttrykk for det kliniske tegnet og en skår på 3 er assosiert med alvorlig uttrykk for det kliniske tegn. Mulige skårer varierer fra 0 til 3, der 0 korrelerer med bedre sykdomsgrad og 3 korrelerer med dårligere sykdomsgrad. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI): vurdering av pålitelighet ved atopisk dermatitt. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) målt ved endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI): Excoriation Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
EASI er en sammensatt poengsum som vurderer fire viktige kliniske tegn på AD og området med hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaene er: erytem, infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering og prosentandel av hudinvolvering. For å bestemme poengsummen for ekskoriasjon underskala, vurderes ekskoriasjon i hver hovedkroppsregion og tilordnes en poengsum på 0 til 3, der en poengsum på 0 er assosiert med ingen uttrykk for det kliniske tegnet og en score på 3 er assosiert med alvorlig uttrykk for klinisk tegn. Mulige skårer varierer fra 0 til 3, der 0 korrelerer med bedre sykdomsgrad og 3 korrelerer med dårligere sykdomsgrad. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI): vurdering av pålitelighet ved atopisk dermatitt. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt (AD) målt ved endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI): Lichenification Subscale Score
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
EASI er en sammensatt poengsum som vurderer fire viktige kliniske tegn på AD og området med hudinvolvering i fire hovedkroppsregioner (hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter). De 5 EASI-underskalaene er: erytem, infiltrasjon/papulasjon, ekskoriasjon, lichenifisering og prosentandel av hudinvolvering. For å bestemme lichenification-subskala-skåren, blir lichenifiseringen vurdert i hver hovedkroppsregion og tildelt en skåre på 0 til 3, der en skår på 0 er assosiert med ingen uttrykk for det kliniske tegnet og en score på 3 er assosiert med alvorlig uttrykk for klinisk tegn. Mulige skårer varierer fra 0 til 3, der 0 korrelerer med bedre sykdomsgrad og 3 korrelerer med dårligere sykdomsgrad. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) Eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI): vurdering av pålitelighet ved atopisk dermatitt. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 20535
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .