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Digitopressione nel prurito per la dermatite atopica

11 dicembre 2014 aggiornato da: Dennis West, Northwestern University

Valutazione dell'efficacia della digitopressione nell'alleviare il prurito correlato alla dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è vedere se la digitopressione sarà efficace nel ridurre il prurito nelle persone con dermatite atopica (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è riconosciuta come un problema importante e comune in tutto il mondo. Negli Stati Uniti, l'AD ei relativi sintomi eczematosi colpiscono il 17% della popolazione; 1 individuo su 10 riferisce di aver manifestato sintomi che causano disagio per la qualità della vita (QOL), tra cui prurito/graffio, eruzione cutanea rossa/infiammata, eccessiva secchezza/desquamazione e/o sintomi che durano ≥ 14 giorni. Due terzi di questi soggetti hanno notato almeno sintomi da moderati a gravi, con il prurito che è il più fastidioso. Il trattamento efficace dell'AD e del prurito (prurito) sono interconnessi. Il trattamento dell'AD ridurrà lo stimolo per il prurito, mentre il trattamento del prurito ridurrà il ciclo di feedback provocato quando un paziente si gratta continuamente la pelle. I farmaci efficaci per l'AD e i sintomi correlati includono i corticosteroidi topici e gli inibitori della calcineurina. Spesso questi rimedi non sono sufficienti per trattare la componente pruriginosa della malattia. C'è richiesta di trattamenti alternativi e complementari per il prurito correlato all'AD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD dal dermatologo
  • Attualmente non utilizza la digitopressione o l'agopuntura per il trattamento dell'AD
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere i materiali di studio
  • Età 18 o più

Criteri di esclusione:

  • Incapace di eseguire fisicamente la tecnica della digitopressione
  • Comorbidità significative che causano prurito come orticaria cronica, insufficienza renale, notalgia parestetica e tinea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Questo gruppo di soggetti fungerà da gruppo di controllo e seguirà un regime di trattamento standard per l'AD, compreso l'uso di creme idratanti e corticosteroidi topici.
Altro: Trattamento standard per l'AD
I soggetti riceveranno un trattamento standard di cura per la dermatite atopica, inclusi creme idratanti e corticosteroidi topici, secondo il loro dermatologo.
SPERIMENTALE: Pellet Accu-patch
Questo gruppo di soggetti seguirà un regime di trattamento standard per l'AD, compreso l'uso di creme idratanti e corticosteroidi topici. Inoltre, useranno un pellet di titanio (accu-patch pellet) per auto-applicare la pressione al punto di pressione dell'agopuntura LI11, situato sul braccio sinistro lateralmente alle fosse antecubitali, per 10 minuti, 3 volte alla settimana per 1 mese.
Dispositivo: Pellet Accu-patch
I pellet accu-patch verranno applicati al punto di pressione LI11, situato sul braccio sinistro lateralmente alle fosse antecubitali, per 10 minuti, 3 volte a settimana per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del prurito misurata da una variazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il punteggio VAS valuta l'intensità del prurito nei soggetti con AD. Il VAS è costituito da una linea orizzontale di 21,5 cm con i suoi limiti sinistro e destro contrassegnati da linee verticali. La linea verticale del limite sinistro è etichettata "Least Itch" e la linea verticale del limite destro è etichettata "Worst Itch". Ai soggetti viene chiesto di tracciare una linea verticale su questa scala che rappresenta l'intensità del prurito che stanno attualmente vivendo. Le linee verticali tracciate dai soggetti verso il limite sinistro della linea orizzontale sono associate a una minore intensità di prurito e le linee verticali tracciate dai soggetti verso il limite destro della linea orizzontale sono associate a una peggiore intensità del prurito. Viene quindi utilizzato un righello per misurare la distanza dalla linea verticale del confine sinistro alla linea verticale tracciata dal soggetto al millimetro più vicino. I valori possibili vanno da 0 a 21,5 centimetri, con 0 centimetri associati a una minore intensità del prurito e 21,5 cm associati a una peggiore intensità del prurito.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della dermatite atopica (AD) misurata da una variazione del punteggio di Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Il punteggio IGA è una valutazione della gravità dell'AD. Si tratta di una valutazione dello stato patologico del paziente al momento dell'esame e non tenta un confronto con nessuno dei precedenti stati patologici del paziente. I punteggi possibili vanno da 0 a 5. Un punteggio di 0 è associato a nessuna evidenza di AD e un punteggio di 5 è associato a AD grave.
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità della dermatite atopica (AD) misurata da una variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI): punteggio della sottoscala dell'area
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

L'EASI è un punteggio composito che valuta quattro segni clinici chiave dell'AD e l'area di coinvolgimento cutaneo in quattro regioni principali del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori). Le 5 sottoscale EASI sono: eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione, lichenificazione e area percentuale di interessamento cutaneo. Per determinare il punteggio della sottoscala dell'area, viene determinata l'area percentuale di coinvolgimento cutaneo e viene assegnato un punteggio da 0 a 6, dove 0 è correlato a nessun coinvolgimento cutaneo, 1 rappresenta < 10% di coinvolgimento cutaneo, 2 rappresenta il 10-29% di coinvolgimento cutaneo, 3 rappresenta 30-49% di coinvolgimento cutaneo, 4 rappresenta il 50-69% di coinvolgimento cutaneo, 5 rappresenta il 70-89% di coinvolgimento cutaneo e 6 rappresenta il 90-100% di coinvolgimento cutaneo. I punteggi possibili vanno da 0 a 6, dove 0 è correlato a una migliore gravità della malattia e 6 è correlato a una peggiore gravità della malattia.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica. Exp Dermatol; 10:11-18.
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità della dermatite atopica (AD) misurata da una variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI): punteggio della sottoscala dell'eritema
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

L'EASI è un punteggio composito che valuta quattro segni clinici chiave dell'AD e l'area di coinvolgimento cutaneo in quattro regioni principali del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori). Le 5 sottoscale EASI sono: eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione, lichenificazione e area percentuale di interessamento cutaneo. Per determinare il punteggio della sottoscala dell'eritema, l'eritema viene valutato in ciascuna regione corporea principale e assegnato un punteggio da 0 a 3, dove un punteggio di 0 è associato all'assenza di espressione del segno clinico e un punteggio di 3 è associato a una grave espressione del segno clinico segno clinico. I possibili punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 è correlato a una migliore gravità della malattia e 3 è correlato a una peggiore gravità della malattia.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica. Exp Dermatol; 10:11-18.
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità della dermatite atopica (AD) misurata da una variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI): punteggio della sottoscala di infiltrazione/papulazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

L'EASI è un punteggio composito che valuta quattro segni clinici chiave dell'AD e l'area di coinvolgimento cutaneo in quattro regioni principali del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori). Le 5 sottoscale EASI sono: eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione, lichenificazione e area percentuale di interessamento cutaneo. Per determinare il punteggio della sottoscala infiltrazione/papulazione, l'infiltrazione/papulazione viene valutata in ciascuna regione del corpo principale e viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove un punteggio di 0 è associato all'assenza di espressione del segno clinico e un punteggio di 3 è associato a grave espressione del segno clinico. I possibili punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 è correlato a una migliore gravità della malattia e 3 è correlato a una peggiore gravità della malattia.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica. Exp Dermatol; 10:11-18.
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità della dermatite atopica (AD) misurata da una variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI): punteggio della sottoscala di escoriazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

L'EASI è un punteggio composito che valuta quattro segni clinici chiave dell'AD e l'area di coinvolgimento cutaneo in quattro regioni principali del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori). Le 5 sottoscale EASI sono: eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione, lichenificazione e area percentuale di interessamento cutaneo. Per determinare il punteggio della sottoscala di escoriazione, l'escoriazione viene valutata in ciascuna regione corporea principale e viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove un punteggio di 0 è associato a nessuna espressione del segno clinico e un punteggio di 3 è associato a una grave espressione del segno clinico. I possibili punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 è correlato a una migliore gravità della malattia e 3 è correlato a una peggiore gravità della malattia.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica. Exp Dermatol; 10:11-18.
Basale e 4 settimane
Variazione della gravità della dermatite atopica (AD) misurata da una variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI): punteggio della sottoscala della lichenificazione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane

L'EASI è un punteggio composito che valuta quattro segni clinici chiave dell'AD e l'area di coinvolgimento cutaneo in quattro regioni principali del corpo (testa, tronco, arti superiori e arti inferiori). Le 5 sottoscale EASI sono: eritema, infiltrazione/papulazione, escoriazione, lichenificazione e area percentuale di interessamento cutaneo. Per determinare il punteggio della sottoscala di lichenificazione, la lichenificazione viene valutata in ciascuna regione corporea principale e viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove un punteggio di 0 è associato a nessuna espressione del segno clinico e un punteggio di 3 è associato a una grave espressione del segno clinico segno clinico. I possibili punteggi vanno da 0 a 3, dove 0 è correlato a una migliore gravità della malattia e 3 è correlato a una peggiore gravità della malattia.

Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) L'area dell'eczema e l'indice di gravità (EASI): valutazione dell'affidabilità nella dermatite atopica. Exp Dermatol; 10:11-18.
Basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 20535

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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