- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01074164
Akupressur bei Juckreiz bei atopischer Dermatitis
Bewertung der Wirksamkeit von Akupressur bei der Linderung von Pruritus im Zusammenhang mit atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von AD durch Dermatologen
- Verwenden Sie derzeit keine Akupressur oder Akupunktur zur Behandlung von AD
- Lernmaterialien lesen, schreiben und verstehen können
- Alter 18 oder älter
Ausschlusskriterien:
- Unfähig, die Akupressurtechnik körperlich auszuführen
- Signifikante Komorbiditäten, die Juckreiz verursachen, wie chronische Urtikaria, Nierenversagen, Notalgia paresthetica und Tinea
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von Probanden dient als Kontrollgruppe und folgt einem Standardbehandlungsschema für AD, einschließlich der Verwendung von Feuchtigkeitscremes und topischen Kortikosteroiden.
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Die Probanden erhalten eine Standardbehandlung für atopische Dermatitis, einschließlich Feuchtigkeitscremes und topischer Kortikosteroide, gemäß ihrem Dermatologen.
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EXPERIMENTAL: Accu-Patch-Pellet
Diese Gruppe von Probanden wird einem Standardbehandlungsschema für AD folgen, einschließlich der Verwendung von Feuchtigkeitscremes und topischen Kortikosteroiden.
Zusätzlich verwenden sie ein Titanpellet (Accu-Patch-Pellet), um selbst Druck auf den Akupunkturdruckpunkt LI11 auszuüben, der sich am linken Arm seitlich der Antekubitalgrube befindet, und zwar 10 Minuten lang, 3-mal wöchentlich für 1 Monat.
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Die Accu-Patch-Pellets werden 1 Monat lang dreimal pro Woche für 10 Minuten auf den LI11-Druckpunkt aufgetragen, der sich am linken Arm lateral der Antekubitalgrube befindet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Juckreizintensität, gemessen anhand einer Änderung des VAS-Scores (Visuelle Analogskala).
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der VAS-Score bewertet die Intensität des Juckreizes bei Patienten mit AD.
Das VAS besteht aus einer 21,5 cm langen horizontalen Linie, deren linke und rechte Begrenzung durch vertikale Linien markiert ist.
Die linke vertikale Grenzlinie ist mit "geringster Juckreiz" bezeichnet, und die rechte vertikale Grenzlinie ist mit "schlimmster Juckreiz" bezeichnet.
Die Probanden werden angewiesen, eine vertikale Linie über diese Skala zu ziehen, die die Intensität des Juckreizes darstellt, den sie derzeit erfahren.
Vertikale Linien, die von Probanden zur linken Grenze der horizontalen Linie gezogen werden, sind mit geringerer Juckreizintensität verbunden, und vertikale Linien, die von Probanden zur rechten Grenze der horizontalen Linie gezogen werden, sind mit einer schlechteren Juckreizintensität verbunden.
Ein Lineal wird dann verwendet, um den Abstand von der linken vertikalen Begrenzungslinie zu der von der Person gezogenen vertikalen Linie auf den nächsten Millimeter genau zu messen.
Mögliche Werte reichen von 0 bis 21,5 Zentimeter, wobei 0 Zentimeter mit geringerer Juckreizintensität und 21,5 cm mit schlechterer Juckreizintensität assoziiert sind.
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrades der atopischen Dermatitis (AD), gemessen anhand einer Änderung des Investigator Global Assessment (IGA) Scores
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der IGA-Score ist eine Bewertung des AD-Schweregrads.
Es handelt sich um eine Beurteilung des Krankheitszustands des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung und nicht um einen Vergleich mit früheren Krankheitszuständen des Patienten.
Mögliche Scores reichen von 0 bis 5. Ein Score von 0 steht für keinen Hinweis auf AD und ein Score von 5 steht für schwere AD.
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD), gemessen anhand einer Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI): Area Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der EASI ist ein zusammengesetzter Score, der vier wichtige klinische Anzeichen von AD und den Bereich der Hautbeteiligung in vier Hauptkörperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) bewertet. Die 5 EASI-Subskalen sind: Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation und prozentuale Fläche der Hautbeteiligung. Zur Bestimmung der Flächen-Subskalenpunktzahl wird die prozentuale Fläche der Hautbeteiligung bestimmt und einer Punktzahl von 0 bis 6 zugeordnet, wobei 0 keiner Hautbeteiligung entspricht, 1 < 10 % Hautbeteiligung darstellt, 2 10–29 % Hautbeteiligung darstellt, 3 darstellt 30–49 % Hautbeteiligung, 4 steht für 50–69 % Hautbeteiligung, 5 steht für 70–89 % Hautbeteiligung und 6 steht für 90–100 % Hautbeteiligung. Mögliche Werte reichen von 0 bis 6, wobei 0 mit einem besseren Schweregrad der Erkrankung und 6 mit einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung korreliert. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) The Eczema Area and Severity Index (EASI): Bewertung der Zuverlässigkeit bei atopischer Dermatitis. Exp Dermatol; 10: 11-18. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD), gemessen anhand einer Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI): Erythem-Subskalenwert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der EASI ist ein zusammengesetzter Score, der vier wichtige klinische Anzeichen von AD und den Bereich der Hautbeteiligung in vier Hauptkörperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) bewertet. Die 5 EASI-Subskalen sind: Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation und prozentuale Fläche der Hautbeteiligung. Zur Bestimmung des Erythem-Subskalen-Scores wird das Erythem in jeder Hauptkörperregion bewertet und mit einem Score von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Score von 0 mit keiner Ausprägung des klinischen Zeichens und ein Score von 3 mit einem starken Ausprägen des klinischen Zeichens assoziiert ist klinisches Zeichen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 3, wobei 0 mit einem besseren Schweregrad der Erkrankung und 3 mit einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung korreliert. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) The Eczema Area and Severity Index (EASI): Bewertung der Zuverlässigkeit bei atopischer Dermatitis. Exp Dermatol; 10: 11-18. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD), gemessen anhand einer Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI): Infiltration/Papulation Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der EASI ist ein zusammengesetzter Score, der vier wichtige klinische Anzeichen von AD und den Bereich der Hautbeteiligung in vier Hauptkörperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) bewertet. Die 5 EASI-Subskalen sind: Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation und prozentuale Fläche der Hautbeteiligung. Zur Bestimmung des Infiltrations-/Papulations-Subskalen-Scores wird Infiltration/Papulation in jeder Hauptkörperregion bewertet und mit einem Score von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Score von 0 mit keiner Ausprägung des klinischen Zeichens assoziiert ist und ein Score von 3 mit assoziiert ist starker Ausdruck des klinischen Zeichens. Mögliche Werte reichen von 0 bis 3, wobei 0 mit einem besseren Schweregrad der Erkrankung und 3 mit einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung korreliert. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) The Eczema Area and Severity Index (EASI): Bewertung der Zuverlässigkeit bei atopischer Dermatitis. Exp Dermatol; 10: 11-18. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD), gemessen anhand einer Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI): Bewertung der Exkoriations-Subskala
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der EASI ist ein zusammengesetzter Score, der vier wichtige klinische Anzeichen von AD und den Bereich der Hautbeteiligung in vier Hauptkörperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) bewertet. Die 5 EASI-Subskalen sind: Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation und prozentuale Fläche der Hautbeteiligung. Zur Bestimmung der Exkoriations-Subskalenbewertung wird die Exkoriation in jeder Hauptkörperregion bewertet und mit einer Bewertung von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Bewertung von 0 mit keiner Ausprägung des klinischen Zeichens und eine Bewertung von 3 mit einer starken Ausprägung des klinischen Zeichens verbunden ist klinisches Zeichen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 3, wobei 0 mit einem besseren Schweregrad der Erkrankung und 3 mit einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung korreliert. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) The Eczema Area and Severity Index (EASI): Bewertung der Zuverlässigkeit bei atopischer Dermatitis. Exp Dermatol; 10: 11-18. |
Baseline und 4 Wochen
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Änderung des Schweregrads der atopischen Dermatitis (AD), gemessen anhand einer Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI): Lichenification Subscale Score
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der EASI ist ein zusammengesetzter Score, der vier wichtige klinische Anzeichen von AD und den Bereich der Hautbeteiligung in vier Hauptkörperregionen (Kopf, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen) bewertet. Die 5 EASI-Subskalen sind: Erythem, Infiltration/Papulation, Exkoriation, Lichenifikation und prozentuale Fläche der Hautbeteiligung. Zur Bestimmung der Punktzahl der Subskala Lichenifikation wird die Lichenifikation in jeder Hauptkörperregion bewertet und mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 mit keiner Ausprägung des klinischen Zeichens und eine Punktzahl von 3 mit einer starken Ausprägung des klinischen Zeichens assoziiert ist klinisches Zeichen. Mögliche Werte reichen von 0 bis 3, wobei 0 mit einem besseren Schweregrad der Erkrankung und 3 mit einem schlechteren Schweregrad der Erkrankung korreliert. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M, et al (2001) The Eczema Area and Severity Index (EASI): Bewertung der Zuverlässigkeit bei atopischer Dermatitis. Exp Dermatol; 10: 11-18. |
Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 20535
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