- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01074164
Akupresura w świądzie przy atopowym zapaleniu skóry
Ocena skuteczności akupresury w łagodzeniu świądu związanego z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AZS przez dermatologa
- Obecnie nie stosuje akupresury ani akupunktury w leczeniu AD
- Potrafi czytać, pisać i rozumieć materiały do nauki
- Wiek 18 lat lub starszy
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolny do fizycznego wykonywania techniki akupresury
- Istotne choroby współistniejące powodujące świąd, takie jak przewlekła pokrzywka, niewydolność nerek, notalgia paresthetica i grzybica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów będzie służyć jako grupa kontrolna i będzie przestrzegać standardowego schematu leczenia AZS, w tym stosowania środków nawilżających i miejscowych kortykosteroidów.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie atopowego zapalenia skóry, w tym środki nawilżające i miejscowe kortykosteroidy, zgodnie z zaleceniami dermatologa.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pelet Accu-patch
Ta grupa pacjentów będzie przestrzegać standardowego schematu leczenia AZS, w tym stosowania środków nawilżających i miejscowych kortykosteroidów.
Dodatkowo będą używać pastylki tytanowej (accu-patch pellet) do samodzielnego uciskania punktu akupunkturowego LI11, znajdującego się na lewym ramieniu, bocznie od dołu łokciowego, przez 10 minut, 3 razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
|
Pastylki accu-patch będą nakładane na punkt nacisku LI11, znajdujący się na lewym ramieniu, bocznie od dołu łokciowego, przez 10 minut, 3 razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności świądu mierzona na podstawie zmiany wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Skala VAS ocenia intensywność świądu u osób z AZS.
VAS składa się z poziomej linii o długości 21,5 cm, której lewa i prawa granica są zaznaczone liniami pionowymi.
Lewa pionowa linia graniczna jest oznaczona jako „Najmniejsze swędzenie”, a prawa pionowa linia graniczna jest oznaczona jako „Najgorsze swędzenie”.
Badani są proszeni o narysowanie pionowej linii w poprzek tej skali, która reprezentuje intensywność świądu, którego aktualnie doświadczają.
Pionowe linie rysowane przez osoby badane w kierunku lewej granicy linii poziomej są związane z mniejszą intensywnością świądu, a linie pionowe rysowane przez osoby badane w kierunku prawej granicy linii poziomej są związane z gorszą intensywnością świądu.
Następnie za pomocą linijki mierzy się z dokładnością do milimetra odległość od lewej pionowej linii granicznej do pionowej linii narysowanej przez badanego.
Możliwe wartości mieszczą się w zakresie od 0 do 21,5 centymetra, przy czym 0 centymetrów wiąże się z mniejszą intensywnością swędzenia, a 21,5 cm wiąże się z gorszą intensywnością swędzenia.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS) mierzona zmianą wyniku w ogólnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Wynik IGA jest oceną ciężkości AZS.
Jest to ocena stanu chorobowego pacjenta w czasie badania i nie ma na celu porównania z jakimkolwiek wcześniejszym stanem chorobowym pacjenta.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 5. Wynik 0 jest związany z brakiem objawów AD, a wynik 5 jest związany z ciężkim AD.
|
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS) mierzona zmianą wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): Wynik podskali obszaru
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
EASI to złożona skala oceniająca cztery kluczowe objawy kliniczne AZS oraz obszar zajęcia skóry w czterech głównych obszarach ciała (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). 5 podskal EASI to: rumień, naciek/grudki, otarcia, lichenifikacja i procentowy obszar zajęcia skóry. W celu określenia wyniku podskali obszaru określa się procentowy udział obszaru skóry i przypisuje mu się punktację od 0 do 6, gdzie 0 koreluje z brakiem zajęcia skóry, 1 oznacza < 10% zajęcia skóry, 2 reprezentuje 10-29% zajęcia skóry, 3 oznacza 30-49% zajęcie skóry, 4 oznacza 50-69% zajęcie skóry, 5 oznacza 70-89% zajęcie skóry, a 6 oznacza 90-100% zajęcie skóry. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, gdzie 0 koreluje z lepszym nasileniem choroby, a 6 koreluje z gorszym nasileniem choroby. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M i in. (2001) Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): ocena wiarygodności w atopowym zapaleniu skóry. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS) mierzona za pomocą zmiany wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): wynik podskali rumienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
EASI to złożona skala oceniająca cztery kluczowe objawy kliniczne AZS oraz obszar zajęcia skóry w czterech głównych obszarach ciała (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). 5 podskal EASI to: rumień, naciek/grudki, otarcia, lichenifikacja i procentowy obszar zajęcia skóry. W celu określenia wyniku podskali rumienia, rumień jest oceniany w każdym głównym obszarze ciała i przypisywany mu wynik od 0 do 3, gdzie wynik 0 jest związany z brakiem objawów klinicznych, a wynik 3 jest związany z silną ekspresją znak kliniczny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 koreluje z lepszą ciężkością choroby, a 3 koreluje z gorszą ciężkością choroby. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M i in. (2001) Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): ocena wiarygodności w atopowym zapaleniu skóry. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS) mierzona za pomocą zmiany wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): wynik podskali naciekania/populacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
EASI to złożona skala oceniająca cztery kluczowe objawy kliniczne AZS oraz obszar zajęcia skóry w czterech głównych obszarach ciała (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). 5 podskal EASI to: rumień, naciek/grudki, otarcia, lichenifikacja i procentowy obszar zajęcia skóry. W celu określenia wyniku podskali naciekania/grudkowania ocenia się naciekanie/grudki w każdym głównym obszarze ciała i przypisuje mu się punktację od 0 do 3, gdzie wynik 0 jest związany z brakiem objawów klinicznych, a wynik 3 jest związany z ciężka ekspresja objawów klinicznych. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 koreluje z lepszą ciężkością choroby, a 3 koreluje z gorszą ciężkością choroby. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M i in. (2001) Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): ocena wiarygodności w atopowym zapaleniu skóry. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS) mierzona za pomocą zmiany wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI): punktacja podskali przeczosów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
EASI to złożona skala oceniająca cztery kluczowe objawy kliniczne AZS oraz obszar zajęcia skóry w czterech głównych obszarach ciała (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). 5 podskal EASI to: rumień, naciek/grudki, otarcia, lichenifikacja i procentowy obszar zajęcia skóry. W celu określenia wyniku podskali przeczosów, skaleczenie jest oceniane w każdym głównym obszarze ciała i przypisuje się mu punktację od 0 do 3, gdzie wynik 0 jest związany z brakiem objawów klinicznych, a wynik 3 jest związany z nasiloną ekspresją znak kliniczny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 koreluje z lepszą ciężkością choroby, a 3 koreluje z gorszą ciężkością choroby. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M i in. (2001) Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): ocena wiarygodności w atopowym zapaleniu skóry. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana stopnia nasilenia atopowego zapalenia skóry (AZS) mierzona za pomocą wskaźnika zmiany obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): wynik podskali liszajowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
EASI to złożona skala oceniająca cztery kluczowe objawy kliniczne AZS oraz obszar zajęcia skóry w czterech głównych obszarach ciała (głowa, tułów, kończyny górne i kończyny dolne). 5 podskal EASI to: rumień, naciek/grudki, otarcia, lichenifikacja i procentowy obszar zajęcia skóry. W celu określenia wyniku podskali lichenizacji, lichenizację ocenia się w każdym głównym regionie ciała i przypisuje mu się punktację od 0 do 3, gdzie wynik 0 jest związany z brakiem objawów klinicznych, a wynik 3 jest związany z ciężką ekspresją znak kliniczny. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 koreluje z lepszą ciężkością choroby, a 3 koreluje z gorszą ciężkością choroby. Hanifin JM, Thurston M, Omoto M i in. (2001) Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI): ocena wiarygodności w atopowym zapaleniu skóry. Exp Dermatol; 10:11-18. |
Wartość bazowa i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 20535
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
University Hospital, BrestAlmirall, S.A.Rekrutacyjny
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Standardowe leczenie AD
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone