- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01074164
Акупрессура при зуде при атопическом дерматите
Оценка эффективности акупрессуры в облегчении зуда, связанного с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика АД дерматологом
- В настоящее время не использует акупрессуру или иглоукалывание для лечения AD
- Умение читать, писать и понимать учебные материалы
- Возраст 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Невозможно физически выполнять технику акупрессуры
- Серьезные сопутствующие заболевания, вызывающие зуд, такие как хроническая крапивница, почечная недостаточность, парестетическая ноталгия и опоясывающий лишай.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Эта группа субъектов будет служить контрольной группой и будет следовать стандартной схеме лечения БА, включая использование увлажняющих средств и местных кортикостероидов.
|
Субъекты получат стандартное лечение атопического дерматита, включая увлажняющие средства и местные кортикостероиды, по рекомендации их дерматолога.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Акку-патч гранулы
Эта группа субъектов будет следовать стандартной схеме лечения БА, включая использование увлажняющих средств и местных кортикостероидов.
Кроме того, они будут использовать титановую таблетку (акку-пластырь) для самостоятельного надавливания на точку акупунктурного давления LI11, расположенную на левой руке латеральнее локтевой ямки, в течение 10 минут 3 раза в неделю в течение 1 месяца.
|
Гранулы accu-patch будут накладываться на точку давления LI11, расположенную на левой руке латеральнее локтевой ямки, на 10 минут 3 раза в неделю в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности зуда, измеренное по изменению балла по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
По шкале ВАШ оценивается интенсивность зуда у пациентов с атопическим дерматитом.
ВАШ состоит из горизонтальной линии длиной 21,5 см, левая и правая границы которой отмечены вертикальными линиями.
Левая граничная вертикальная линия помечена как «Наименьший зуд», а правая граничная вертикальная линия помечена как «Сильнейший зуд».
Субъектам предлагается провести вертикальную линию по этой шкале, которая представляет интенсивность зуда, который они испытывают в настоящее время.
Вертикальные линии, проведенные субъектами к левой границе горизонтальной линии, связаны с меньшей интенсивностью зуда, а вертикальные линии, проведенные субъектами к правой границе горизонтальной линии, связаны с усилением зуда.
Затем с помощью линейки измеряют расстояние от левой граничной вертикальной линии до вертикальной линии, проведенной испытуемым, с точностью до миллиметра.
Возможные значения находятся в диапазоне от 0 до 21,5 см, где 0 см соответствует меньшей интенсивности зуда, а 21,5 см — более сильной.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести атопического дерматита (АД), измеряемое изменением общей оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Шкала IGA является оценкой тяжести болезни Альцгеймера.
Это оценка болезненного состояния пациента на момент осмотра и не делается попытка сравнения с каким-либо предыдущим болезненным состоянием пациента.
Возможные оценки варьируются от 0 до 5. Оценка 0 связана с отсутствием признаков БА, а оценка 5 связана с тяжелой формой БА.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита (АД), измеренное изменением площади экземы и индекса тяжести (EASI): оценка подшкалы площади
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
EASI представляет собой комбинированную шкалу, оценивающую четыре основных клинических признака БА и площадь поражения кожи в четырех основных областях тела (голова, туловище, верхние и нижние конечности). 5 подшкал EASI: эритема, инфильтрация/папуляция, экскориации, лихенификация и процент площади поражения кожи. Для определения оценки подшкалы площади определяется процент площади поражения кожи, которой присваивается оценка от 0 до 6, где 0 соответствует отсутствию поражения кожи, 1 соответствует поражению кожи <10%, 2 соответствует поражению кожи на 10-29%, 3 соответствует поражению кожи. Поражение кожи 30-49%, 4 соответствует поражению кожи 50-69%, 5 соответствует поражению кожи 70-89%, а 6 соответствует поражению кожи 90-100%. Возможные оценки варьируются от 0 до 6, где 0 коррелирует с лучшей тяжестью заболевания, а 6 коррелирует с худшей тяжестью заболевания. Ханифин Дж. М., Терстон М., Омото М. и др. (2001) Индекс площади и тяжести экземы (EASI): оценка надежности при атопическом дерматите. Опыт Дерматол; 10: 11-18. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита (АД), измеряемое изменением площади экземы и индекса тяжести (EASI): балл по подшкале эритемы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
EASI представляет собой комбинированную шкалу, оценивающую четыре основных клинических признака БА и площадь поражения кожи в четырех основных областях тела (голова, туловище, верхние и нижние конечности). 5 подшкал EASI: эритема, инфильтрация/папуляция, экскориации, лихенификация и процент площади поражения кожи. Для определения подшкалы эритемы эритему оценивают в каждой основной области тела, и ей присваивают балл от 0 до 3, где балл 0 связан с отсутствием выраженности клинических признаков, а балл 3 связан с выраженным проявлением эритемы. клинический признак. Возможные оценки варьируются от 0 до 3, где 0 коррелирует с лучшей тяжестью заболевания, а 3 — с худшей тяжестью заболевания. Ханифин Дж. М., Терстон М., Омото М. и др. (2001) Индекс площади и тяжести экземы (EASI): оценка надежности при атопическом дерматите. Опыт Дерматол; 10: 11-18. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита (АД), измеряемое изменением площади экземы и индекса тяжести (EASI): оценка подшкалы инфильтрации/папуляции
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
EASI представляет собой комбинированную шкалу, оценивающую четыре основных клинических признака БА и площадь поражения кожи в четырех основных областях тела (голова, туловище, верхние и нижние конечности). 5 подшкал EASI: эритема, инфильтрация/папуляция, экскориации, лихенификация и процент площади поражения кожи. Для определения подшкалы инфильтрации/папуляций инфильтрация/папуляция оценивается в каждой основной области тела и присваивается оценка от 0 до 3, где оценка 0 связана с отсутствием выраженности клинических признаков, а оценка 3 связана с тяжелая выраженность клинических признаков. Возможные оценки варьируются от 0 до 3, где 0 коррелирует с лучшей тяжестью заболевания, а 3 — с худшей тяжестью заболевания. Ханифин Дж. М., Терстон М., Омото М. и др. (2001) Индекс площади и тяжести экземы (EASI): оценка надежности при атопическом дерматите. Опыт Дерматол; 10: 11-18. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита (АД), измеренное изменением площади экземы и индекса тяжести (EASI): оценка подшкалы экскориации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
EASI представляет собой комбинированную шкалу, оценивающую четыре основных клинических признака БА и площадь поражения кожи в четырех основных областях тела (голова, туловище, верхние и нижние конечности). 5 подшкал EASI: эритема, инфильтрация/папуляция, экскориации, лихенификация и процент площади поражения кожи. Для определения подшкалы экскориаций экскориации оценивают в каждой основной области тела и присваивают баллы от 0 до 3, где балл 0 связан с отсутствием выраженности клинических признаков, а балл 3 связан с тяжелым выражением клинический признак. Возможные оценки варьируются от 0 до 3, где 0 коррелирует с лучшей тяжестью заболевания, а 3 — с худшей тяжестью заболевания. Ханифин Дж. М., Терстон М., Омото М. и др. (2001) Индекс площади и тяжести экземы (EASI): оценка надежности при атопическом дерматите. Опыт Дерматол; 10: 11-18. |
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение тяжести атопического дерматита (АД), измеренное изменением площади экземы и индекса тяжести (EASI): балл по подшкале лихенификации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
EASI представляет собой комбинированную шкалу, оценивающую четыре основных клинических признака БА и площадь поражения кожи в четырех основных областях тела (голова, туловище, верхние и нижние конечности). 5 подшкал EASI: эритема, инфильтрация/папуляция, экскориации, лихенификация и процент площади поражения кожи. Для определения подшкалы лихенификации лихенификацию оценивают в каждой основной области тела и присваивают баллы от 0 до 3, где балл 0 связан с отсутствием выраженности клинических признаков, а балл 3 связан с тяжелым выражением клинический признак. Возможные оценки варьируются от 0 до 3, где 0 коррелирует с лучшей тяжестью заболевания, а 3 — с худшей тяжестью заболевания. Ханифин Дж. М., Терстон М., Омото М. и др. (2001) Индекс площади и тяжести экземы (EASI): оценка надежности при атопическом дерматите. Опыт Дерматол; 10: 11-18. |
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 20535
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .