B-kryptoksantin og fytosteroler på beinremodellering og kardiovaskulære risikofaktorer
7. februar 2014 oppdatert av: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Biotilgjengelighet av tilsatt B-kryptoksantin og fytosteroler; In vitro og in vivo interaksjoner og effekt på beinremodellering og kardiovaskulære risikomarkører
Vi, etterforskerne, tar sikte på å studere, in vitro og in vivo, biotilgjengeligheten av tilsatt b-kryptoksantin og fytosteroler og evaluere in vivo dens effekt på biokjemiske markører for beinremodellering og kardiovaskulær risiko.
Spesifikt vil vi 1) vurdere stabiliteten i maten og biotilgjengeligheten av b-kryptoksantin i nærvær av fytosteroler (absorpsjonsmodifiserende midler) ved å bruke en komplementær tilnærming; in vitro og in vivo studier; og 2) vi vil studere hos postmenopausale kvinner (målgruppe) den biologiske effekten (bioeffekten) assosiert med regelmessig inntak av modifiserte melkebaserte fruktdrikker (som inneholder b-kryptoksantin og fytosteroler) ved å vurdere endringer i biokjemiske markører for beinomsetning. og kardiovaskulær risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, 45-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Slanking
- Matallergi (mot alle komponenter som følger med)
- Hormonerstatningsterapi
- Kolesterolsenkende legemidler, antiresorptive eller anabole beinmedisiner
- Kalsium og vitamin D kosttilskudd
- Soyabønneprodukter
- Vitamin-mineraltilskudd
- Fibertilskudd
- Kommersielt tilgjengelig beriket mat (dvs. w-3, fytosteroler, karotenoider,...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: b-kryptoksantin
|
Fruktjuice som inneholder b-kryptoksantin (ca. 1 mg), fytosteroler (ca. 1,7 g) eller begge vil bli konsumert i 4 uker med en 4-ukers utvasking mellom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: fytosteroler
|
Fruktjuice som inneholder b-kryptoksantin (ca. 1 mg), fytosteroler (ca. 1,7 g) eller begge vil bli konsumert i 4 uker med en 4-ukers utvasking mellom.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: b-kryptoksantin pluss fytosteroler
|
Fruktjuice som inneholder b-kryptoksantin (ca. 1 mg), fytosteroler (ca. 1,7 g) eller begge vil bli konsumert i 4 uker med en 4-ukers utvasking mellom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum b-kryptoksantin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Serum benmarkører
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Genetisk variasjon (polymorfismer) og oksidativ skade på DNA
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Granado-Lorencio F, de Las Heras L, Millan CS, Garcia-Lopez FJ, Blanco-Navarro I, Perez-Sacristan B, Dominguez G. beta-Cryptoxanthin modulates the response to phytosterols in post-menopausal women carrying NPC1L1 L272L and ABCG8 A632 V polymorphisms: an exploratory study. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):428. doi: 10.1007/s12263-014-0428-0. Epub 2014 Aug 28.
- Granado-Lorencio F, Lagarda MJ, Garcia-Lopez FJ, Sanchez-Siles LM, Blanco-Navarro I, Alegria A, Perez-Sacristan B, Garcia-Llatas G, Donoso-Navarro E, Silvestre-Mardomingo RA, Barbera R. Effect of beta-cryptoxanthin plus phytosterols on cardiovascular risk and bone turnover markers in post-menopausal women: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Oct;24(10):1090-6. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.013. Epub 2014 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGL-2008-02591-C02-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .