B-criptoxantina y fitoesteroles en la remodelación ósea y factores de riesgo cardiovascular
7 de febrero de 2014 actualizado por: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Biodisponibilidad de B-criptoxantina y fitoesteroles agregados; Interacciones in vitro e in vivo y efecto sobre la remodelación ósea y los marcadores de riesgo cardiovascular
Nosotros, los investigadores, pretendemos estudiar, in vitro e in vivo, la biodisponibilidad de la b-criptoxantina y los fitoesteroles añadidos y evaluar in vivo su efecto sobre los marcadores bioquímicos de remodelado óseo y riesgo cardiovascular.
Específicamente, 1) evaluaremos la estabilidad en el alimento y la biodisponibilidad de la b-criptoxantina en presencia de fitoesteroles (modificadores de la absorción) utilizando un enfoque complementario; estudios in vitro e in vivo; y 2) estudiaremos en mujeres posmenopáusicas (grupo objetivo) el efecto biológico (bioeficacia) asociado con el consumo regular de bebidas de frutas a base de leche modificada (que contienen b-criptoxantina y fitoesteroles) mediante la evaluación de los cambios en los marcadores bioquímicos del recambio óseo. y riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Madrid, España, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, 45-60 años
Criterio de exclusión:
- dieta
- Alergia alimentaria (a cualquiera de los componentes proporcionados)
- Terapia de reemplazamiento de hormonas
- Fármacos para reducir el colesterol, fármacos óseos antirresortivos o anabólicos
- Suplementos de calcio y vitamina D
- productos de soja
- Suplementos de vitaminas y minerales
- suplementos de fibra
- Alimentos enriquecidos disponibles comercialmente (es decir, w-3, fitoesteroles,carotenoides,...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: b-criptoxantina
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Los jugos de frutas que contienen b-criptoxantina (aprox. 1 mg), fitoesteroles (aprox. 1,7 g) o ambos se consumirán durante 4 semanas con un lavado de 4 semanas en el medio.
Otros nombres:
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Experimental: fitoesteroles
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Los jugos de frutas que contienen b-criptoxantina (aprox. 1 mg), fitoesteroles (aprox. 1,7 g) o ambos se consumirán durante 4 semanas con un lavado de 4 semanas en el medio.
Otros nombres:
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Experimental: b-criptoxantina más fitoesteroles
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Los jugos de frutas que contienen b-criptoxantina (aprox. 1 mg), fitoesteroles (aprox. 1,7 g) o ambos se consumirán durante 4 semanas con un lavado de 4 semanas en el medio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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B-criptoxantina sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores de riesgo cardiovascular en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Marcadores óseos séricos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Variabilidad genética (polimorfismos) y daño oxidativo del ADN
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Granado-Lorencio F, de Las Heras L, Millan CS, Garcia-Lopez FJ, Blanco-Navarro I, Perez-Sacristan B, Dominguez G. beta-Cryptoxanthin modulates the response to phytosterols in post-menopausal women carrying NPC1L1 L272L and ABCG8 A632 V polymorphisms: an exploratory study. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):428. doi: 10.1007/s12263-014-0428-0. Epub 2014 Aug 28.
- Granado-Lorencio F, Lagarda MJ, Garcia-Lopez FJ, Sanchez-Siles LM, Blanco-Navarro I, Alegria A, Perez-Sacristan B, Garcia-Llatas G, Donoso-Navarro E, Silvestre-Mardomingo RA, Barbera R. Effect of beta-cryptoxanthin plus phytosterols on cardiovascular risk and bone turnover markers in post-menopausal women: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Oct;24(10):1090-6. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.013. Epub 2014 May 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGL-2008-02591-C02-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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