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B-criptoxantina e fitosteroli sul rimodellamento osseo e fattori di rischio cardiovascolare

7 febbraio 2014 aggiornato da: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital

Biodisponibilità di B-criptoxantina aggiunta e fitosteroli; Interazioni ed effetti in vitro e in vivo sul rimodellamento osseo e sui marcatori di rischio cardiovascolare

Noi, i ricercatori, miriamo a studiare, in vitro e in vivo, la biodisponibilità della b-criptoxantina e dei fitosteroli aggiunti e valutare in vivo il suo effetto sui marcatori biochimici del rimodellamento osseo e del rischio cardiovascolare. Nello specifico, 1) valuteremo la stabilità nell'alimento e la biodisponibilità della b-criptoxantina in presenza di fitosteroli (modificatori dell'assorbimento) utilizzando un approccio complementare; studi in vitro e in vivo; e 2) studieremo nelle donne in post-menopausa (gruppo target) l'effetto biologico (bioefficacia) associato al consumo regolare di bevande a base di frutta a base di latte modificato (contenenti b-criptoxantina e fitosteroli) valutando i cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo e rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28222
        • Puerta de Hierro University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa, 45-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Dieta
  • Allergia alimentare (a qualsiasi componente fornito)
  • Terapia ormonale sostitutiva
  • Farmaci ipocolesterolemizzanti, antiriassorbimento o anabolizzanti ossei
  • Integratori di calcio e vitamina D
  • Prodotti di soia
  • Integratori vitaminico-minerali
  • Integratori di fibre
  • Alimenti arricchiti disponibili in commercio (ad es. w-3, fitosteroli, carotenoidi,...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: b-criptoxantina
I succhi di frutta contenenti b-criptoxantina (circa 1 mg), fitosteroli (circa 1,7 g) o entrambi saranno consumati per 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane.
Altri nomi:
  • carotenoidi, steroli vegetali
Sperimentale: fitosteroli
I succhi di frutta contenenti b-criptoxantina (circa 1 mg), fitosteroli (circa 1,7 g) o entrambi saranno consumati per 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane.
Altri nomi:
  • carotenoidi, steroli vegetali
Sperimentale: b-criptoxantina più fitosteroli
I succhi di frutta contenenti b-criptoxantina (circa 1 mg), fitosteroli (circa 1,7 g) o entrambi saranno consumati per 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane.
Altri nomi:
  • carotenoidi, steroli vegetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
B-criptoxantina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori di rischio cardiovascolare sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Marcatori ossei sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variabilità genetica (polimorfismi) e danno ossidativo del DNA
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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