- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01074723
B-criptoxantina e fitosteroli sul rimodellamento osseo e fattori di rischio cardiovascolare
7 febbraio 2014 aggiornato da: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Biodisponibilità di B-criptoxantina aggiunta e fitosteroli; Interazioni ed effetti in vitro e in vivo sul rimodellamento osseo e sui marcatori di rischio cardiovascolare
Noi, i ricercatori, miriamo a studiare, in vitro e in vivo, la biodisponibilità della b-criptoxantina e dei fitosteroli aggiunti e valutare in vivo il suo effetto sui marcatori biochimici del rimodellamento osseo e del rischio cardiovascolare.
Nello specifico, 1) valuteremo la stabilità nell'alimento e la biodisponibilità della b-criptoxantina in presenza di fitosteroli (modificatori dell'assorbimento) utilizzando un approccio complementare; studi in vitro e in vivo; e 2) studieremo nelle donne in post-menopausa (gruppo target) l'effetto biologico (bioefficacia) associato al consumo regolare di bevande a base di frutta a base di latte modificato (contenenti b-criptoxantina e fitosteroli) valutando i cambiamenti nei marcatori biochimici del turnover osseo e rischio cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa, 45-60 anni
Criteri di esclusione:
- Dieta
- Allergia alimentare (a qualsiasi componente fornito)
- Terapia ormonale sostitutiva
- Farmaci ipocolesterolemizzanti, antiriassorbimento o anabolizzanti ossei
- Integratori di calcio e vitamina D
- Prodotti di soia
- Integratori vitaminico-minerali
- Integratori di fibre
- Alimenti arricchiti disponibili in commercio (ad es. w-3, fitosteroli, carotenoidi,...)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: b-criptoxantina
|
I succhi di frutta contenenti b-criptoxantina (circa 1 mg), fitosteroli (circa 1,7 g) o entrambi saranno consumati per 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: fitosteroli
|
I succhi di frutta contenenti b-criptoxantina (circa 1 mg), fitosteroli (circa 1,7 g) o entrambi saranno consumati per 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane.
Altri nomi:
|
Sperimentale: b-criptoxantina più fitosteroli
|
I succhi di frutta contenenti b-criptoxantina (circa 1 mg), fitosteroli (circa 1,7 g) o entrambi saranno consumati per 4 settimane con un periodo di sospensione di 4 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
B-criptoxantina sierica
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Marcatori di rischio cardiovascolare sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Marcatori ossei sierici
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Variabilità genetica (polimorfismi) e danno ossidativo del DNA
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Granado-Lorencio F, de Las Heras L, Millan CS, Garcia-Lopez FJ, Blanco-Navarro I, Perez-Sacristan B, Dominguez G. beta-Cryptoxanthin modulates the response to phytosterols in post-menopausal women carrying NPC1L1 L272L and ABCG8 A632 V polymorphisms: an exploratory study. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):428. doi: 10.1007/s12263-014-0428-0. Epub 2014 Aug 28.
- Granado-Lorencio F, Lagarda MJ, Garcia-Lopez FJ, Sanchez-Siles LM, Blanco-Navarro I, Alegria A, Perez-Sacristan B, Garcia-Llatas G, Donoso-Navarro E, Silvestre-Mardomingo RA, Barbera R. Effect of beta-cryptoxanthin plus phytosterols on cardiovascular risk and bone turnover markers in post-menopausal women: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Oct;24(10):1090-6. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.013. Epub 2014 May 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGL-2008-02591-C02-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su b-criptoxantina e fitosteroli
-
University of NottinghamVersus ArthritisCompletatoArtrosi al ginocchio | Dolore cronico al ginocchioRegno Unito