B-kryptoxantin och fytosteroler på benombyggnad och kardiovaskulära riskfaktorer
7 februari 2014 uppdaterad av: Fernando Granado Lorencio, Puerta de Hierro University Hospital
Biotillgänglighet av tillsatt B-kryptoxantin och fytosteroler; In vitro och in vivo interaktioner och effekt på benombyggnad och kardiovaskulära riskmarkörer
Vi, utredarna, syftar till att studera, in vitro och in vivo, biotillgängligheten av tillsatt b-kryptoxantin och fytosteroler och utvärdera in vivo dess effekt på biokemiska markörer för benombyggnad och kardiovaskulär risk.
Specifikt kommer vi 1) att bedöma stabiliteten i maten och biotillgängligheten av b-kryptoxantin i närvaro av fytosteroler (absorptionsmodifierare) genom att använda ett komplementärt tillvägagångssätt; in vitro och in vivo studier; och 2) vi kommer att studera hos postmenopausala kvinnor (målgrupp) den biologiska effekten (bioeffekten) associerad med regelbunden konsumtion av modifierade mjölkbaserade fruktdrycker (innehållande b-kryptoxantin och fytosteroler) genom att bedöma förändringar i biokemiska markörer för benomsättning och kardiovaskulär risk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28222
- Puerta de Hierro University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor, 45-60 år
Exklusions kriterier:
- Bantning
- Matallergi (mot alla komponenter som tillhandahålls)
- Hormon ersättnings terapi
- Kolesterolsänkande läkemedel, antiresorptiva eller anabola benläkemedel
- Kalcium och D-vitamintillskott
- Sojabönsprodukter
- Vitamin-mineraltillskott
- Fibertillskott
- Kommersiellt tillgängliga berikade livsmedel (dvs. w-3, fytosteroler, karotenoider,...)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: b-kryptoxantin
|
Fruktjuicer som innehåller b-kryptoxantin (ca 1 mg), fytosteroler (ca 1,7 g) eller båda kommer att konsumeras i 4 veckor med en 4-veckors tvätt emellan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: fytosteroler
|
Fruktjuicer som innehåller b-kryptoxantin (ca 1 mg), fytosteroler (ca 1,7 g) eller båda kommer att konsumeras i 4 veckor med en 4-veckors tvätt emellan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: b-kryptoxantin plus fytosteroler
|
Fruktjuicer som innehåller b-kryptoxantin (ca 1 mg), fytosteroler (ca 1,7 g) eller båda kommer att konsumeras i 4 veckor med en 4-veckors tvätt emellan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum b-kryptoxantin
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum Kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Serum benmarkörer
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
Genetisk variabilitet (polymorfismer) och DNA-oxidativ skada
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Granado-Lorencio F, de Las Heras L, Millan CS, Garcia-Lopez FJ, Blanco-Navarro I, Perez-Sacristan B, Dominguez G. beta-Cryptoxanthin modulates the response to phytosterols in post-menopausal women carrying NPC1L1 L272L and ABCG8 A632 V polymorphisms: an exploratory study. Genes Nutr. 2014 Sep;9(5):428. doi: 10.1007/s12263-014-0428-0. Epub 2014 Aug 28.
- Granado-Lorencio F, Lagarda MJ, Garcia-Lopez FJ, Sanchez-Siles LM, Blanco-Navarro I, Alegria A, Perez-Sacristan B, Garcia-Llatas G, Donoso-Navarro E, Silvestre-Mardomingo RA, Barbera R. Effect of beta-cryptoxanthin plus phytosterols on cardiovascular risk and bone turnover markers in post-menopausal women: a randomized crossover trial. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Oct;24(10):1090-6. doi: 10.1016/j.numecd.2014.04.013. Epub 2014 May 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
24 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGL-2008-02591-C02-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .