Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En humanitær enhetsfritaksbehandlingsprotokoll fra TheraSphere for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

26. mars 2021 oppdatert av: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Å gi Therasphere-behandling til pasienter diagnostisert med ikke-opererbar leverkreft.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alle aldre, uansett rase eller kjønn, som har hepatocellulært karsinom i leveren, og som er i stand til å gi informert samtykke, vil være kvalifisert. Pasienter må ha en ECOG Performance Status-score på </= 2, med en forventet levetid på >/= 3 måneder, ikke-gravide med akseptabel prevensjon hos premenopausale kvinner. Pasienter må være >4 uker siden tidligere stråling eller tidligere operasjon og minst 1 måned etter annen kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering
  • Bevis på potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) stråling til lungene
  • Bevis for påvisbar Tc-99m MAA-strøm til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller dempe slik strømning (f. plassering av kateter distalt for magekar)
  • Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall
  • Alvorlig leverdysfunksjon eller lungesvikt
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Svangerskap

Pasienter vil bli ekskludert: hvis de har en komorbid sykdom eller en akutt eller kronisk tilstand som vil utelukke sikker levering av TheraSphere-behandling og sette pasienten i unødig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

BTG International Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-14324 (NOT RESEARCH)
  • HEP0016 (Annen identifikator: OnCore)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere