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Um protocolo de tratamento de isenção de dispositivo humanitário de TheraSphere para tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável

26 de março de 2021 atualizado por: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Fornecer tratamento com Therasphere para pacientes diagnosticados com câncer de fígado irressecável.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de qualquer idade, raça ou sexo, que tenham carcinoma hepatocelular do fígado e que sejam capazes de dar consentimento informado serão elegíveis. As pacientes devem ter uma pontuação ECOG Performance Status de </= 2, com uma expectativa de vida de >/= 3 meses, não grávidas com uma contracepção aceitável em mulheres na pré-menopausa. Os pacientes devem ter mais de 4 semanas desde a radiação ou cirurgia anterior e pelo menos 1 mês após outra quimioterapia.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo
  • Evidência de entrega potencial de mais de 16,5 mCi (dose absorvida de 30 Gy) de radiação para os pulmões
  • Evidência de qualquer fluxo detectável de Tc-99m MAA para o estômago ou duodeno, após a aplicação de técnicas angiográficas estabelecidas para interromper ou mitigar esse fluxo (ex. colocação de cateter distal aos vasos gástricos)
  • Doença extra-hepática significativa representando um resultado iminente com risco de vida
  • Disfunção hepática grave ou insuficiência pulmonar
  • Infecção ativa descontrolada
  • Doença médica ou psiquiátrica subjacente significativa
  • Gravidez

Os pacientes serão excluídos: se tiverem uma doença comórbida ou uma condição aguda ou crônica que impeça a administração segura do tratamento TheraSphere e coloque o paciente em risco indevido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

BTG International Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-14324 (NOT RESEARCH)
  • HEP0016 (Outro identificador: OnCore)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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