Un protocollo di trattamento di esenzione per dispositivo umanitario di TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

Criterio di inclusione:

Saranno ammissibili pazienti di qualsiasi età, di qualsiasi razza o sesso, affetti da carcinoma epatocellulare del fegato e in grado di fornire il consenso informato. Le pazienti devono avere un punteggio ECOG Performance Status di </= 2, con un'aspettativa di vita di >/= 3 mesi, non gravide con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa. I pazienti devono avere più di 4 settimane dalla precedente radioterapia o precedente intervento chirurgico e almeno 1 mese dopo altra chemioterapia.

Criteri di esclusione:

• Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
• Evidenza di un potenziale rilascio di radiazioni ai polmoni superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy)
• Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare o mitigare tale flusso (es. posizionamento del catetere distalmente ai vasi gastrici)
• Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
• Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
• Infezione attiva incontrollata
• Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa
• Gravidanza

I pazienti saranno esclusi: se hanno una malattia in comorbilità o una condizione acuta o cronica che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento TheraSphere e esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.