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Un protocollo di trattamento di esenzione per dispositivo umanitario di TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile

26 marzo 2021 aggiornato da: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University
Fornire il trattamento Therasphere ai pazienti con diagnosi di cancro al fegato non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammissibili pazienti di qualsiasi età, di qualsiasi razza o sesso, affetti da carcinoma epatocellulare del fegato e in grado di fornire il consenso informato. Le pazienti devono avere un punteggio ECOG Performance Status di </= 2, con un'aspettativa di vita di >/= 3 mesi, non gravide con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa. I pazienti devono avere più di 4 settimane dalla precedente radioterapia o precedente intervento chirurgico e almeno 1 mese dopo altra chemioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo
  • Evidenza di un potenziale rilascio di radiazioni ai polmoni superiore a 16,5 mCi (dose assorbita di 30 Gy)
  • Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99m MAA allo stomaco o al duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare o mitigare tale flusso (es. posizionamento del catetere distalmente ai vasi gastrici)
  • Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
  • Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
  • Infezione attiva incontrollata
  • Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa
  • Gravidanza

I pazienti saranno esclusi: se hanno una malattia in comorbilità o una condizione acuta o cronica che precluderebbe la somministrazione sicura del trattamento TheraSphere e esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

BTG International Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Yung-Ho Sze, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-14324 (NOT RESEARCH)
  • HEP0016 (Altro identificatore: OnCore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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