Doseeskaleringsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av AT-406 hos pasienter med avanserte solide svulster og lymfomer

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet solid tumor eller lymfom;
• Lokalt avansert eller metastatisk sykdom som ingen livsforlengende terapi er tilgjengelig for og ingen standard terapi vurderes som passende av etterforskeren;
• Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus ≤ 1;
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon som indikert av ANC ≥ 1 500/mm3, Hgb > 9,0 g/dL, antall blodplater ≥ 100 000/mm3
• Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som indikert ved serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN eller kreatininclearance på > 60 cc/min, serumalbumin ≥ 3,0 gm/dL, total bilirubin < 1,0 x ULN, AST og ALT ≤ ULN 2,5 x ULN; Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
• negativ hepatitt B og hepatitt C testing;
• QTc-intervall ≤450ms.

Ekskluderingskriterier:

• Stråling innen 14 dager etter studiestart, thoraxstråling innen 28 dager etter studiestart. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling må ha seponert steroider i 14 dager før studiestart og være klinisk stabile;
• Ikke gjenvunnet til ≤ grad 1 toksisitet fra tidligere strålebehandling eller kjemoterapimidler;
• Bruk eller krav om bruk av aspirin eller aspirinholdige produkter med >81 mg aspirin per dag;
• Anamnese med gastrointestinal blødning innen 1 år;
• Anamnese med diabetes mellitus som krever behandling med orale midler eller insulin;
• Aktiv revmatoid artritt, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, kroniske infeksjoner eller enhver annen sykdom eller tilstand assosiert med kronisk betennelse;
• Kjent eller mistenkt Wilsons sykdom, eller andre tilstander som påvirker kobberakkumulering eller -regulering;
• Tidligere behandling med IAP-hemmere.