Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti AT-406 se zvyšováním dávky u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

26. prosince 2018 aktualizováno: Debiopharm International SA

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamických a farmakokinetických vlastností perorálně podávaného AT-406 u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy

Účelem této studie je určit bezpečnostní profil a maximální dávku Debio 1143 (AT-406), která může být podána lidem. Tato studie je také navržena tak, aby změřila, kolik Debio 1143 (AT-406) se dostane do krevního oběhu (farmakokinetika) a jak Debio 1143 (AT-406) interaguje s proteiny souvisejícími s rakovinou, kterou má lék ovlivnit (farmakodynamika) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ascenta Therapeutics, Inc. provádí klinickou zkoušku sloučeniny Debio 1143 (AT-406), malé molekuly druhého mitochondriálního aktivátoru mimetika kaspázy C (Smac). Studie in vivo a in vitro prokázaly, že Debio 1143 (AT-406) indukuje buněčnou smrt v několika modelech nádorů inhibicí XIAP (X vázaný IAP), cIAP-1 (celulární IAP-1) a cIAP-2 (celulární IAP-2 ), čímž se uvolní iniciační a efektorové kaspázy k podpoře apoptózy. Tento protokol je otevřená, multicentrická studie fáze I, s eskalací dávky, prováděná u pacientů s pokročilými solidními nádory a lymfomy za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakologie přípravku Debio 1143 (AT-406) u lidí při perorálním podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený solidní nádor nebo lymfom;
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, pro které není dostupná žádná život prodlužující léčba a žádná standardní léčba není zkoušejícím považována za vhodnou;
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny ≤ 1;
  • Adekvátní hematologická funkce, jak ukazuje, ANC ≥ 1 500/mm3, Hgb > 9,0 g/dl, počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
  • Adekvátní funkce ledvin a jater indikovaná sérovým kreatininem ≤ 1,0 x ULN nebo clearance kreatininu > 60 cc/min, sérový albumin ≥ 3,0 gm/dl, celkový bilirubin < 1,0 x ULN, AST a ALT ≤ 2,5 x ULN; Alkalická fosfatáza ≤2,5 x ULN
  • Negativní testování na hepatitidu B a hepatitidu C;
  • QTc interval ≤450 ms.

Kritéria vyloučení:

  • Ozáření do 14 dnů od vstupu do studie, ozáření hrudníku do 28 dnů od vstupu do studie. Pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, musí vysadit steroidy po dobu 14 dnů před vstupem do studie a být klinicky stabilní;
  • Nebyla obnovena na toxicitu ≤ 1. stupně po předchozí radioterapii nebo chemoterapii;
  • Použití nebo požadavek na použití aspirinu nebo produktů obsahujících aspirin s >81 mg aspirinu denně;
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 1 roku;
  • Diabetes mellitus v anamnéze vyžadující léčbu perorálními přípravky nebo inzulínem;
  • Aktivní revmatoidní artritida, aktivní zánětlivé onemocnění střev, chronické infekce nebo jakékoli jiné onemocnění nebo stav spojený s chronickým zánětem;
  • Známá nebo suspektní Wilsonova choroba nebo jiné stavy, které ovlivňují akumulaci nebo regulaci mědi;
  • Předchozí léčba inhibitory IAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Debio 1143 (AT-406)
Otevřená studie. Všichni pacienti účastnící se studie dostanou Debio 1143 (AT-406).
Lék: Debio 1143 (AT-406)
Orální Debio 1143 (AT-406) bude podáván ve studii s eskalací dávky, aby se určila maximální tolerovaná dávka u lidí. Pacienti dostanou přípravek Debio 1143 (AT-406) ve dnech 1-5 a 15-19 28denního cyklu nebo 1.-5. den 21denního cyklu, a to opakovaně, dokud nedojde k progresi nebo nepřijatelné toxicitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximálně tolerovaná dávka
Časové okno: 1 cyklu nebo kdykoli během léčby
Primárním cílem této studie je charakterizovat bezpečnost a stanovit maximální tolerovanou dávku a schéma přípravku Debio 1143 (AT-406) při podávání pacientům s pokročilou rakovinou. Pacienti dostanou Debio 1143 (AT-406) ve dnech 1-5 a 15-19 28denního cyklu, 1.-5.den 21denního cyklu nebo 1.-14.den 21denního cyklu. Pro účely stanovení MTD bude kdykoli vyhodnocena toxicita omezující dávku. Pro účely eskalace dávky budou toxicity omezující dávku vyhodnoceny do konce 1 cyklu.
1 cyklu nebo kdykoli během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické
Časové okno: 1.–5. den cyklu 1
Sekundárním koncovým bodem této studie je stanovení farmakokinetických parametrů Debio 1143 (AT-406) v plazmě a moči a předběžný metabolický profil Debio 1143 (AT-406).
1.–5. den cyklu 1
Farmakodynamické
Časové okno: Cyklus 1
Sekundárním koncovým bodem této studie, za předpokladu, že jsou k dispozici adekvátní množství tkáně, je vyhodnocení interakce Debio 1143 (AT-406) se členy rodiny IAP (např. xIAP, cIAP-1, cIAP-2 atd.). Účast pacienta v tomto aspektu studie je volitelná.
Cyklus 1
Účinnost
Časové okno: Po minimálně 2 cyklech.
Sekundárním koncovým bodem této studie je identifikace jakékoli protinádorové aktivity Debio 1143 (AT-406), která může být pozorována v průběhu studie. V souladu s tím budou použita použitelná kritéria odpovědi na solidní nádor nebo lymfom.
Po minimálně 2 cyklech.
Korelace účinnosti s farmakokinetickými a/nebo farmakodynamickými účinky Debio 1143 (AT-406)
Časové okno: Kdykoli během léčby Debio 1143 (AT-406).
Sekundárním koncovým bodem této studie je korelovat farmakokinetické a farmakodynamické účinky Debio 1143 (AT-406) s jakoukoli pozorovanou protinádorovou aktivitou Debio 1143 (AT-406).
Kdykoli během léčby Debio 1143 (AT-406).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Debio 1143 (AT-406)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit