Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji AT-406 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

26 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych AT-406 podawanego doustnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami

Celem tego badania jest określenie profilu bezpieczeństwa i maksymalnej dawki Debio 1143 (AT-406), jaką można podawać ludziom. To badanie ma również na celu zmierzenie, ile Debio 1143 (AT-406) dostaje się do krwioobiegu (farmakokinetyka) i jak Debio 1143 (AT-406) wchodzi w interakcje z białkami związanymi z rakiem, na które lek ma wpływać (farmakodynamika). .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ascenta Therapeutics, Inc. prowadzi badanie kliniczne związku Debio 1143 (AT-406), małocząsteczkowego drugiego aktywatora pochodzącego z mitochondriów mimetyka kaspazy C (Smac). Badania in vivo i in vitro wykazały, że Debio 1143 (AT-406) indukuje śmierć komórek w kilku modelach nowotworów poprzez hamowanie XIAP (X-linked IAP), cIAP-1 (komórkowy IAP-1) i cIAP-2 (komórkowy IAP-2 ), uwalniając w ten sposób kaspazy inicjatora i efektora w celu promowania apoptozy. Niniejszy protokół jest wieloośrodkowym badaniem I fazy z eskalacją dawki, otwartym, wieloośrodkowym, przeprowadzonym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i chłoniakami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakologii Debio 1143 (AT-406) podawanego doustnie ludziom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie guz lity lub chłoniak;
  • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami, dla której nie jest dostępna terapia przedłużająca życie i żadna standardowa terapia nie została uznana przez badacza za odpowiednią;
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, na co wskazuje ANC ≥ 1500/mm3, Hgb >9,0 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Właściwa czynność nerek i wątroby, na co wskazuje stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,0 x GGN lub klirens kreatyniny > 60 cm3/min, stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 gm/dl, stężenie bilirubiny całkowitej < 1,0 x GGN, AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN; Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN
  • Negatywne testy na zapalenie wątroby typu B i zapalenie wątroby typu C;
  • Odstęp QTc ≤450 ms.

Kryteria wyłączenia:

  • Promieniowanie w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania, promieniowanie klatki piersiowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię, muszą odstawić sterydy na 14 dni przed włączeniem do badania i być stabilni klinicznie;
  • Brak powrotu toksyczności do stopnia ≤ 1 po wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii;
  • Stosowanie lub wymóg stosowania aspiryny lub produktów zawierających aspirynę z >81 mg aspiryny dziennie;
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku;
  • Cukrzyca w wywiadzie wymagająca leczenia środkami doustnymi lub insuliną;
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów, czynne zapalenie jelit, przewlekłe infekcje lub jakakolwiek inna choroba lub stan związany z przewlekłym stanem zapalnym;
  • Znana lub podejrzewana choroba Wilsona lub inne stany, które wpływają na gromadzenie lub regulację miedzi;
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami IAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Debio 1143 (AT-406)
Badanie otwarte. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu otrzymają Debio 1143 (AT-406).
Lek: Debio 1143 (AT-406)
Oral Debio 1143 (AT-406) zostanie podany w badaniu zwiększania dawki w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej u ludzi. Pacjenci otrzymają Debio 1143 (AT-406) w dniach 1-5 i 15-19 w 28-dniowym cyklu lub w dniach 1-5 w 21-dniowym cyklu, powtarzane aż do wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 1 cykl lub w dowolnym momencie podczas leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki i schematu podawania Debio 1143 (AT-406) pacjentom z zaawansowanym rakiem. Pacjenci otrzymają Debio 1143 (AT-406) w dniach 1-5 i 15-19 w 28-dniowym cyklu, w dniach 1-5 w 21-dniowym cyklu lub w dniach 1-14 w 21-dniowym cyklu. W celu określenia MTD w dowolnym momencie zostanie oceniona toksyczność ograniczająca dawkę. W celu zwiększenia dawki toksyczność ograniczająca dawkę będzie oceniana do końca 1 cyklu.
1 cykl lub w dowolnym momencie podczas leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Dni 1-5 cyklu 1
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest określenie parametrów farmakokinetycznych Debio 1143 (AT-406) w osoczu i moczu oraz wstępnego profilu metabolizmu Debio 1143 (AT-406).
Dni 1-5 cyklu 1
Farmakodynamiczny
Ramy czasowe: Cykl 1
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania, pod warunkiem, że dostępna jest odpowiednia ilość tkanki, jest ocena interakcji Debio 1143 (AT-406) z członkami rodziny IAP (np. xIAP, cIAP-1, cIAP-2 itp.). Udział pacjentów w tym aspekcie badania jest opcjonalny.
Cykl 1
Skuteczność
Ramy czasowe: Po minimum 2 cyklach.
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest identyfikacja jakiejkolwiek aktywności przeciwnowotworowej Debio 1143 (AT-406), którą można zaobserwować w trakcie badania. Stosowane będą odpowiednie kryteria odpowiedzi guza litego lub chłoniaka.
Po minimum 2 cyklach.
Korelacja skuteczności z działaniem farmakokinetycznym i/lub farmakodynamicznym Debio 1143 (AT-406)
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas kuracji Debio 1143 (AT-406).
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania jest skorelowanie farmakokinetycznych i farmakodynamicznych efektów Debio 1143 (AT-406) z jakąkolwiek zaobserwowaną aktywnością przeciwnowotworową Debio 1143 (AT-406).
W dowolnym momencie podczas kuracji Debio 1143 (AT-406).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Debio 1143 (AT-406)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj