Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus AT-406:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

keskiviikko 26. joulukuuta 2018 päivittänyt: Debiopharm International SA

Vaihe I, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta annetun AT-406:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakodynaamisista ja farmakokineettisistä ominaisuuksista potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja lymfoomat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisille annettavan Debio 1143:n (AT-406) turvallisuusprofiili ja enimmäisannos. Tämä tutkimus on myös suunniteltu mittaamaan, kuinka paljon Debio 1143:a (AT-406) pääsee verenkiertoon (farmakokinetiikka) ja kuinka Debio 1143 (AT-406) on vuorovaikutuksessa syöpään liittyvien proteiinien kanssa, joihin lääkkeen on tarkoitus vaikuttaa (farmakodynamiikka). .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ascenta Therapeutics, Inc. suorittaa kliinistä tutkimusta yhdisteestä Debio 1143 (AT-406), joka on pienimolekyylinen toinen mitokondrioista peräisin oleva kaspaasi C:n (Smac) mimeetin aktivaattori. In vivo- ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että Debio 1143 (AT-406) indusoi solukuolemaa useissa kasvainmalleissa inhiboimalla XIAP:ta (X-linked IAP), cIAP-1:tä (solun IAP-1) ja cIAP-2:ta (sellulaarinen IAP-2). ), vapauttaen siten initiaattori- ja efektorikaspaaseja apoptoosin edistämiseksi. Tämä protokolla on vaiheen I, annoskorotus, avoin, monikeskustutkimus, joka suoritettiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja lymfooma Debio 1143:n (AT-406) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakologian arvioimiseksi ihmisillä suun kautta annettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain tai lymfooma;
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon ei ole saatavilla elämää pidentävää hoitoa eikä tutkija katso sopivaksi standardihoitoa;
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 1;
  • Riittävä hematologinen toiminta, kuten ANC ≥ 1 500/mm3, Hgb > 9,0 g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
  • Riittävä munuaisten ja maksan toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,0 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 cc/min, seerumin albumiini ≥ 3,0 gm/dl, kokonaisbilirubiini < 1,0 x ULN, ASAT ja ALT ≤ 2,5 x ULN; Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN
  • Negatiivinen B- ja C-hepatiittitesti;
  • QTc-väli ≤450 ms.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säteily 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, rintakehän säteily 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta. Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, on lopetettava steroidien käyttö 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on oltava kliinisesti stabiileja.
  • Ei toipunut ≤ asteen 1 toksisuuteen aiemmasta sädehoidosta tai kemoterapia-aineista;
  • Aspiriinin tai aspiriinia sisältävien tuotteiden käyttö tai käyttövaatimus, jossa on >81 mg aspiriinia päivässä;
  • Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 1 vuoden sisällä;
  • Diabetes mellitus, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla aineilla tai insuliinilla;
  • Aktiivinen nivelreuma, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset infektiot tai mikä tahansa muu krooniseen tulehdukseen liittyvä sairaus tai tila;
  • Tunnettu tai epäilty Wilsonin tauti tai muu sairaus, joka vaikuttaa kuparin kertymiseen tai säätelyyn;
  • Aikaisempi hoito IAP-estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Debio 1143 (AT-406)
Avoin tutkimus. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat Debio 1143:n (AT-406).
Lääke: Debio 1143 (AT-406)
Suun kautta otettavaa Debio 1143:a (AT-406) annetaan annoksen korotustutkimuksessa ihmisillä suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi. Potilaat saavat Debio 1143:a (AT-406) 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 15-19 tai 21 päivän syklin päivinä 1-5, kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen siedetty annos
Aikaikkuna: 1 sykli tai milloin tahansa hoidon aikana
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on luonnehtia Debio 1143:n (AT-406) turvallisuutta ja määrittää suurin siedetty annos ja aikataulu, kun sitä annetaan potilaille, joilla on edennyt syöpä. Potilaat saavat Debio 1143:a (AT-406) 28 päivän syklin päivinä 1-5 ja 15-19, 21 päivän syklin päivinä 1-5 tai 21 päivän syklin päivinä 1-14. MTD:n määrittämiseksi annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan milloin tahansa. Annoksen nostamista varten annosta rajoittavia toksisuuksia arvioidaan 1 jakson loppuun asti.
1 sykli tai milloin tahansa hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Jakson 1 päivät 1-5
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on määrittää Debio 1143:n (AT-406) farmakokineettiset parametrit plasmassa ja virtsassa sekä Debio 1143:n (AT-406) alustava metaboliaprofiili.
Jakson 1 päivät 1-5
Farmakodynaaminen
Aikaikkuna: Kierto 1
Tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste, edellyttäen, että riittävä määrä kudosta on saatavilla, on arvioida Debio 1143:n (AT-406) vuorovaikutusta IAP-perheen jäsenten kanssa (esim. xIAP, cIAP-1, cIAP-2 jne.). Potilaan osallistuminen tähän tutkimuksen osa-alueeseen on valinnaista.
Kierto 1
Tehokkuus
Aikaikkuna: Vähintään 2 syklin jälkeen.
Toissijainen päätepiste tässä tutkimuksessa on tunnistaa mikä tahansa Debio 1143:n (AT-406) kasvainten vastainen vaikutus, jota voidaan havaita tutkimuksen aikana. Sovellettavia kiinteän kasvaimen tai lymfooman vastekriteereitä käytetään vastaavasti.
Vähintään 2 syklin jälkeen.
Tehon korrelaatio Debio 1143:n (AT-406) farmakokineettisiin ja/tai farmakodynaamisiin vaikutuksiin
Aikaikkuna: Milloin tahansa Debio 1143 (AT-406) -hoidon aikana
Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on korreloida Debio 1143:n (AT-406) farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset Debio 1143:n (AT-406) havaittuun antituumorivaikutukseen.
Milloin tahansa Debio 1143 (AT-406) -hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Debiopharm International SA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Debio 1143 (AT-406)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa