Doseskaleringsstudie av säkerhet och tolerabilitet för AT-406 hos patienter med avancerade solida tumörer och lymfom

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad solid tumör eller lymfom;
• Lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom för vilken ingen livsförlängande behandling finns tillgänglig och ingen standardterapi bedöms lämplig av utredaren;
• Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus ≤ 1;
• Adekvat hematologisk funktion som indikeras av ANC ≥ 1 500/mm3, Hgb > 9,0 g/dL, trombocytantal ≥ 100 000/mm3
• Tillräcklig njur- och leverfunktion som indikeras av serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN eller kreatininclearance på > 60 cc/min, serumalbumin ≥ 3,0 gm/dL, totalt bilirubin < 1,0 x ULN, ASAT och ALT ≤ ULN 2,5 x ULN; Alkaliskt fosfatas ≤2,5 x ULN
• Negativ Hepatit B- och Hepatit C-testning;
• QTc-intervall ≤450ms.

Exklusions kriterier:

• Strålning inom 14 dagar från studiestart, thoraxstrålning inom 28 dagar från studiestart. Patienter som tidigare har fått strålbehandling måste ha avbrutit steroidbehandlingen i 14 dagar före studiestart och vara kliniskt stabila;
• Ej återvunnen till ≤ grad 1 toxicitet från tidigare strålbehandling eller kemoterapimedel;
• Användning eller krav på användning av aspirin eller aspirininnehållande produkter med >81 mg acetylsalicylsyra per dag;
• Historik av gastrointestinala blödningar inom 1 år;
• Historik av diabetes mellitus som kräver behandling med orala medel eller insulin;
• Aktiv reumatoid artrit, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kroniska infektioner eller någon annan sjukdom eller tillstånd associerad med kronisk inflammation;
• Känd eller misstänkt Wilsons sjukdom eller andra tillstånd som påverkar ackumulering eller reglering av koppar;
• Tidigare behandling med IAP-hämmare.