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진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 AT-406의 안전성 및 내약성에 대한 용량 증량 연구

2018년 12월 26일 업데이트: Debiopharm International SA

진행성 고형 종양 및 림프종 환자에서 경구 투여된 AT-406의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학적 특성에 대한 I상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

이 연구의 목적은 Debio 1143(AT-406)의 안전성 프로파일과 사람에게 투여할 수 있는 최대 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 Debio 1143(AT-406)이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지(약동학), Debio 1143(AT-406)이 약물이 영향을 미치도록 목표로 하는 암 관련 단백질과 어떻게 상호 작용하는지(약력학)를 측정하도록 설계되었습니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ascenta Therapeutics, Inc.는 카스파제 C(Smac) 모방체의 소분자 2차 미토콘드리아 유래 활성화제인 화합물 Debio 1143(AT-406)의 임상 시험을 수행하고 있습니다. 생체 내 및 시험관 내 연구에서 Debio 1143(AT-406)이 XIAP(X 연결된 IAP), cIAP-1(세포 IAP-1) 및 cIAP-2(세포 IAP-2 ), 개시자 및 이펙터 카스파제를 방출하여 세포사멸을 촉진한다. 이 프로토콜은 경구 투여 시 Debio 1143(AT-406)의 안전성, 내약성 및 약리학을 평가하기 위해 진행성 고형 종양 및 림프종 환자를 대상으로 수행된 1상, 용량 증량, 공개 라벨, 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형 종양 또는 림프종;
  • 생명 연장 요법이 이용 가능하지 않고 표준 요법이 연구자에 의해 적절하다고 판단되지 않는 국소 진행성 또는 전이성 질환;
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤ 1;
  • ANC ≥ 1,500/mm3, Hgb >9.0 g/dL, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3로 표시되는 적절한 혈액학적 기능
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.0 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60 cc/min, 혈청 알부민 ≥ 3.0 gm/dL, 총 빌리루빈 < 1.0 x ULN, AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN으로 표시되는 적절한 신장 및 간 기능; 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
  • 음성 B형 간염 및 C형 간염 검사;
  • QTc 간격 ≤450ms.

제외 기준:

  • 연구 시작 14일 이내 방사선, 연구 시작 28일 이내 흉부 방사선. 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 연구 시작 전 14일 동안 스테로이드를 중단하고 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • 이전 방사선 요법 또는 화학 요법 제제로부터 ≤ 1 등급 독성으로 회복되지 않음;
  • 하루에 81 mg 이상의 아스피린을 포함하는 아스피린 또는 아스피린 함유 제품의 사용 또는 사용 요건;
  • 1년 이내의 위장관 출혈 병력;
  • 경구 제제 또는 인슐린 치료를 필요로 하는 진성 당뇨병의 병력;
  • 활동성 류마티스 관절염, 활동성 염증성 장 질환, 만성 감염 또는 만성 염증과 관련된 기타 질병 또는 상태;
  • 알려진 또는 의심되는 윌슨병 또는 구리 축적 또는 조절에 영향을 미치는 기타 상태
  • IAP 억제제로 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데비오 1143 (AT-406)
오픈 라벨 연구. 연구에 참여하는 모든 환자는 Debio 1143(AT-406)을 받게 됩니다.
의약품: 데비오 1143 (AT-406)
경구용 Debio 1143(AT-406)은 인간에서 최대 허용 용량을 결정하기 위한 용량 증량 연구에서 투여될 것입니다. 환자는 Debio 1143(AT-406)을 28일 주기의 1-5일 및 15-19일 또는 21일 주기의 1-5일에 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 반복 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 1주기 또는 치료 중 언제든지
이 연구의 1차 종점은 진행성 암 환자에게 투여할 때 Debio 1143(AT-406)의 안전성을 특성화하고 최대 내약 용량 및 일정을 결정하는 것입니다. 환자는 28일 주기의 1-5일 및 15-19일, 21일 주기의 1-5일 또는 21일 주기의 1-14일에 Debio 1143(AT-406)을 투여받습니다. MTD를 결정하기 위해 용량 제한 독성이 언제든지 평가됩니다. 용량 증량을 위해 용량 제한 독성은 1주기가 끝날 때까지 평가됩니다.
1주기 또는 치료 중 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학
기간: 주기 1의 1-5일차
이 연구의 2차 종점은 혈장 및 소변에서 Debio 1143(AT-406)의 약동학 매개변수와 Debio 1143(AT-406)의 예비 대사 프로필을 결정하는 것입니다.
주기 1의 1-5일차
약력학
기간: 주기 1
적절한 양의 조직을 사용할 수 있는 경우 이 연구의 2차 종점은 Debio 1143(AT-406)과 IAP 계열 구성원(예: xIAP, cIAP-1, cIAP-2 등)의 상호 작용을 평가하는 것입니다. 연구의 이러한 측면에 대한 환자 참여는 선택 사항입니다.
주기 1
효능
기간: 최소 2주기 후.
이 연구의 2차 종점은 시험 과정에서 관찰될 수 있는 Debio 1143(AT-406)의 항종양 활성을 확인하는 것입니다. 그에 따라 적용 가능한 고형 종양 또는 림프종 반응 기준이 사용됩니다.
최소 2주기 후.
Debio 1143(AT-406)의 약동학적 및/또는 약력학적 효과에 대한 효능의 상관관계
기간: Debio 1143 (AT-406) 치료 중 언제든지
이 연구의 2차 종점은 Debio 1143(AT-406)의 약동학 및 약력학 효과를 Debio 1143(AT-406)의 관찰된 항종양 활성과 연관시키는 것입니다.
Debio 1143 (AT-406) 치료 중 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

수사관

  • 연구 책임자: Claudio Zanna, MD, Debiopharm SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 1143-101 (AT-406-CS-001)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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