Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von AT-406 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Lymphomen

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigter solider Tumor oder Lymphom;
• Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die keine lebensverlängernde Therapie verfügbar ist und für die der Prüfarzt keine Standardtherapie als angemessen erachtet;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1;
• Angemessene hämatologische Funktion, angezeigt durch ANC ≥ 1.500/mm3, Hgb >9,0 g/dL, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
• Angemessene Nieren- und Leberfunktion, angezeigt durch Serumkreatinin ≤ 1,0 x ULN oder Kreatinin-Clearance von > 60 cc/min, Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl, Gesamtbilirubin < 1,0 x ULN, AST und ALT ≤ 2,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤2,5 x ULN
• Negativer Hepatitis B- und Hepatitis C-Test;
• QTc-Intervall ≤450ms.

Ausschlusskriterien:

• Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt, Thoraxbestrahlung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen die Steroide 14 Tage vor Studieneintritt abgesetzt haben und klinisch stabil sein;
• Nicht erholt auf eine Toxizität von ≤ Grad 1 nach vorheriger Strahlentherapie oder Chemotherapie;
• Verwendung oder Anforderung zur Verwendung von Aspirin oder aspirinhaltigen Produkten mit >81 mg Aspirin pro Tag;
• Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr;
• Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der eine Behandlung mit oralen Wirkstoffen oder Insulin erfordert;
• Aktive rheumatoide Arthritis, aktive entzündliche Darmerkrankung, chronische Infektionen oder andere Krankheiten oder Zustände, die mit chronischen Entzündungen verbunden sind;
• Bekannte oder vermutete Wilson-Krankheit oder andere Zustände, die die Kupferakkumulation oder -regulation beeinflussen;
• Vorbehandlung mit IAP-Inhibitoren.